GMP 저등급제약 63곳 행정처분...A·B급 늘어

• 식약청, 차등평가 149곳은 시정명령

식약청이 지난해 GMP 차등평가 결과 중하위 등급을 받은 제약사 172곳을 대상으로 실태조사를 벌인 결과 제약사 63곳이 행정처분 조치된 것으로 밝혀졌다.

그러나 낮은 등급을 받았던 대다수 제약사들은 차등평가 이후 GMP 공장시설과 인력 면에서 대대적인 확충을 단행, 상위 등급으로의 유입도 크게 늘었다.

26일 식약청에 따르면 8월까지 의약품관리팀이 주축이 돼 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설 품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 시정명령 149곳 등 행정 조치했다.

또 차등관리제 시행 이후 올 상반기동안 제약사 시설투자 1,526억, 제약사 인력증원 612명 등 지난해부터 진행중인 GMP 시설 측면에서 투자가 급속히 진행된 것으로 드러났다.

이와 함께 하위(D,E등급) 평가를 받은 제약사에 대한 지도감시가 강화되면서 지난해 20%에 달했던 D등급 제약사 비율도 절반 수준으로 줄었고, 이들 제형의 A,B,C 등급으로의 유입은 상대적으로 늘어났다는 평가다.

차등평가 등급별 제형수(2005년)

이는 식약청이 하위등급 제약사에 대해 1차 시설개수명령이나 행정처분 등에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기한 조치 발표 후 나타난 변화로 풀이된다.

2개 제형에서 D등급을 받은 바 있는 제약사 관계자는 "식약청이 소품종 다량생산체제로 전환하기 위해 차등평가를 시행하는만큼, 버릴 품목은 과감히 버리는 정책으로 변해가고 있다"고 말했다.

한편 식약청의 지난해 GMP제약사 차등평가 최종결과 총 560개 제형 중 A(우수)등급 43개(7.7%), B(양호)등급 119개(21.3%)로 평가 상위등급은 전체 29%(162개)였다.

반면 C(보통)등급 274개(48.9%)를 비롯해 D(개선필요)등급 94개(16.8%), E(집중관리)등급 30개(5.4%)로 71%가 평균 이하등급으로 판명된 바 있다.