생동시험 의무화 품목부터 사전GMP 실사

• 식약청, 결과보고서 접수후 실시...부적합시 허가 안돼

생동성 시험을 의무적으로 거쳐야 하는 품목들에 대해서는 사전 GMP 실사를 강화해 부적합 판단시 허가를 전면 차단하는 방안이 마련됐다.

식약청은 9일 현행 의약품 제형별 관리에서 품목별로 관리하는 새GMP 방침에 따라 운영현황을 평가한 후 시판 허가하기로 결정하고, 우선 생동성시험 의무화 품목부터 이를 적용한다고 밝혔다.

아울러 올해 초 생동성시험 자료조작 사건 이후 모든 생동성 시험 결과보고서에 대한 실태조사도 진행중이라고 밝히고, 생동시험자료 미확보 및 검토불가 품목에 대해 오는 2008년 12월까지 실사를 병행키로 했다.

이에 따라 생동성시험 결과보고서에 대한 실태조사시 해당 제약사의 의약품 제조 및 품질관리 실태에 대한 GMP 평가를 함께 실시하고 적합한 경우에만 시판 허가하기로 했다.

반면 생동의무화 품목 중 사전GMP 실사에서 부적합 판정이 나올 경우 시판허가가 전면 차단토록 하는 등 생동성 품목 관리와 새GMP 관리를 동시에 강화할 수 있도록 했다.

식약청 관계자는 "현재 GMP 평가는 주사제, 연고제, 점안제 등 8개 제형별로 이뤄지고 있어 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란했다"면서 "품목별 사전 GMP 제도 도입과 밸리데이션(validation) 도입 등 국산 의약품의 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안을 추진중"이라고 말했다.

한편 식약청의 이같은 방침은 범정부 차원에서 추진중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것. 이에 식약청은 복지부와 협의후 빠른 시일내에 약사법 시행규칙을 개정하고 GMP 수준 업그레이드 방안을 단계적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.