'피나스테리드'제제 37품목 허가 통일

• 식약청, 안전성유효성 평가결과 주의사항 변경 지시

한국MSD의 양성 전립선 비대증 치료제 프로스카정, 동아제약의 알로피아정 등 '피나스테리드 제제' 전문의약품에 대한 허가사항이 전체적으로 통일 조정됐다.

특히 허가사항 중 경고사항과 투여금기 사항 등에 대한 규정을 전면 통일해 해당 품목들의 안전성과 유효성을 고려했다.

식약청은 23일 의약품 제조(수입) 품목 중 경구용 '피나스테리드' 성분을 함유한 37개 제품(분류번호:259)에 대해 안전성 유효성 심사결과에 따라 '사용상의 주의사항'을 통일 조정했다고 밝혔다.

통일 조정된 허가사항 중 '경고' 항에서는 소아 또는 여성에게 투여하지 말 것과, 임신한 여성 및 임신했을 가능성이 있는 여성은 피나스테리드의 흡수 및 그 이후 남성 태아에 대한 잠재적 위험의 가능성이 있다며 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안된다고 명시했다.

또 이 약은 코팅이 돼 있기 때문에 깨지거나 부서지지 않았다면 정상적인 취급시에는 활성 성분과의 접촉을 방지할 수 있다고 덧붙였다.

식약청은 이와 함께 이 약에 대해 과민증 환자, 여성, 소아에게는 투여를 하지 말 것을 당부했고, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 신중히 투여토록 조치했다.

'이상반응'에서도 "이 약은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다"면서 외국에서 4년간의 위약대조 임상시험에서 이 약으로 치료한 3.7%, 위약으로 치료한 2.1%가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단했다고 전했다.

또 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이고, 4년간의 임상시험에서 위약보다 높은 빈도로 발현했고 이 약에서의 발현율이 1% 이상이었다고 덧붙였다.

피나스테리드 약물 이상반응

식약청은 해당 공문을 대웅제약, 동구제약, 메디카코리아, 유영제약, 유한양행, 제이알피, 종근당, 중외신약, 태준제약, 태평양제약, 한국알리코팜, 휴온스, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 근화제약, 대우약품공업 등에 보냈다.

또 대원제약, 동광제약, 동성제약, 동화약품공업, 보령제약, 부광약품, 삼천당제약, 참제약, 코오롱제약, 한국메디텍제약, 한국산도스, 한국슈넬제약, 한국엠에스디, 한국콜마, 한미약품, 한올제약 등에도 공문을 보내 허가사항 변경을 지시했다.

식약청은 이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 병의원, 약국, 도매상 등 당해 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재할 것을 당부했다.

하지만 정해진 기간 내에 해당 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 규정에 의거해 행정조치할 것이라고 밝혔다.