FDA 관리, '케텍' 승인 과정 의혹 제기

• 그레이험 박사, NEJM 기고...내달 시장철수 여부 논의

미국 FDA의 의약품 평가관인 데이빗 그레이험 박사가 유명 의학저널인 NEJM에 항생제 '케텍(Ketek)'의 계속적인 시판에 의혹을 던졌다.

NEJM에 소개된 편지형식의 기고문에 의하면 미국 FDA는 케텍의 승인당시 자문위원회의 권고대로 새로운 임상을 요구하는 대신 독일과 프랑스의 시판후 조사자료에 근거해 최종승인을 내줬다는 것.

그레이험 박사는 해외 시판후 조사자료에서 급성 간손상 신호가 없다는 것으로 케텍이 안전하다고 해석했다면서 이런 자료로는 의약품의 안전성을 입증할 수 없다고 주장했다.

또한 이전 분석에서 케텍은 적응증이 유사한 다른 항생제보다 간손상을 일으킬 위험이 3.5-11배 더 높다고 인용했다.

한편 그레이험 박사의 이런 기고문에 대해 FDA는 시판후 조사자료의 한계를 알고는 있으나 미국 외 다른 국가에서 수집된 정보와 보고서를 신약승인의 근거로 사용하는 것은 드문 일이 아니라고 반박했다.

케텍의 성분은 텔리스로마이신(telithromycin). 지금까지 4건의 사망을 포함한 12건의 간손상이 부작용으로 보고됐다. 그레이험 박사는 골관절염약 바이옥스 시장철수 사건이후 양심선언을 한 FDA 관리로 유명하다.

FDA는 케텍의 시장철수 여부 문제에 대해 내달 공청회를 개최하며 자문위원회가 계속 시판하도록 할지에 대해 논의할 예정. 한편 미국 상원재무위원회는 FDA가 잘못된 자료로 케텍을 승인했는지에 대한 조사를 진행 중이다.