중소제약 28곳, 직접생동 없이 위탁만 보유

• 식약청, 총 153곳 중 직접시험 4개 이하 제약사가 절반

생동성 인정품목을 허가받은 제약사 153곳 중 직접생동 없이 위탁생동으로만 제네릭 의약품을 유통중인 곳이 30여 곳에 이르는 것으로 나타났다.

6일 식약청에 따르면 생동성인정품목 4,113품목에 대해 1품목 이상 직접 생동시험을 실시한 제약사는 125곳이며, 직접생동 없이 모두 위탁제조하고 있는 제약사는 28곳이라고 집계했다.

특히 한미약품(70품목), 종근당(52품목) 등 직접생동 품목을 50개 이상 보유한 제약사와 대조적으로 제네릭 전품목을 위탁한 곳들의 경우 중소 제약사들이 대부분을 차지하는 것으로 조사됐다.

직접시험 실시 품목수 별로는 1개만 실시한 제약사가 21곳, 2개 실시 10곳, 3개 실시 10곳, 4개 실시 11곳 등 5품목 미만이 80곳으로 전체 153곳의 절반 이상을 차지했다.

이어 ▲직접생동 5~10개 제약사 22곳 ▲11~20개 실시 26곳 ▲21~30개 실시 11곳 ▲31~40개 실시 7곳 ▲41~50개 실시 5곳(신풍제약, 참제약, 대원제약, 한국유나이티드제약, 경동제약) 등이었다.

직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 총 70개 품목을 실시한 한미약품과 종근당(52개)으로 집계됐다.

식약청 관계자는 "생동품목을 보유한 제약사 153곳 중 모두 위탁으로만 생산하는 곳이 28곳으로 나타났다"면서 "이들 대부분이 중소 제약사들로 포진한 것이 특징"이라고 말했다.

한편 식약청은 10월말 현재 집계된 생동성인정품목 통계를 통해 자사제조 1,542품목, 위탁제조 2,571품목 등 총 4,133품목이 생동성 입증을 받았다고 밝혔다.

이중 생동성 입증방법 중 생동성시험의 경우 자사제조 1,154품목과 위탁제조 2,493품목 등 위탁 비율이 직접생동보다 2배 이상 많은 것으로 집계됐다.

또 4,113품목 중 생동성시험 품목은 3,647품목으로 비교용출시험(181품목), 이화학적 동등성시험(285품목)에 비해 월등히 많았다.