생동제도개선 연내 마무리..13일 TF팀 가동

• 식약청, 약대교수 등 기관지정제-시험기준 보완 논의

생동성시험 조작 파문 후 생동성 제도 전반에 걸친 개선을 위해 의약계와 학계, CRO 전문가들이 참여하는 대책반 구성을 마치고 연내 세부논의를 마무리 지을 방침이다.

7일 식약청 관계자에 따르면 의약품안전정책팀과 동등성팀을 중심으로 생동성시험 제도 개선 태스크포스(TF)팀 구성을 끝내고 올 연말까지 한시적으로 운영한다고 밝혔다.

특히 TF팀에서는 오는 13일 첫 회의를 통해 생동성시험기관 지정제 도입과 생동성시험 결과의 신뢰성, 피험자 보호 강화 등을 위한 생동성시험기준 보완책을 중점 논의할 계획이다.

이번 논의를 통해 식약청은 제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상과 생동성시험 관련 제도 운영의 투명성을 높인다는 복안이다.

또 제도 개선 초기 단계부터 관련 모든 주체의 의견을 수렴, 반영해 생동성시험 제도에 대한 지지그룹을 확보하기로 했다.

태스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 운영된다.

식약청은 이미 3회에 걸쳐 청내 담당자간 내부회의를 개최했고 오는 13일에는 외부 전문가까지 포함시킨 가운데 첫 회의를 개최할 예정이다.

한편 테스크포스팀에는 전남약대 이용복 교수, 이화여대 약대 사홍기 교수, 충남약대 권광일 교수, 한국임상시험센터 이혜정 이사, 바이오코아 이희주 본부장, 아이바이오팜 김동출 연구소장, 서울의대 장인진 교수, 연세의대 박민수 교수, 가톨릭대 의대 김경수 교수 등이 참여한다.

또 유한양행 홍인표 과장, 씨제이(주) 마상현 과장, 머크 장경숙 차장, 한국엠에스디(주) 김윤전 과장, 식약청 의약품안전정책팀 명경민 사무관, 정현철 약무주사, 손수정 식약청 의약품동등성팀 연구관, 백민선 연구사, 서현옥 연구사, 식약청 의약품규격팀 왕소영 연구사 등으로 구성됐다.