피임약·HRT 13품목, 투여금기항 추가 지시

• 식약청, 크리안정 등 5개제제 허가사항 통일조정

갱년기 증상치료를 위한 호르몬대체요법(HRT)에 쓰이는 전문의약품과, 피임약 등에 대한 투여금기, 경고사항이 추가되는 등 허가사항이 대폭 조정됐다.

식약청은 11일 국내 제조(수입)업소 등에서 입수한 '길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론(경구)' 등 5개 제제의 안전성 정보평가 결과 한국쉐링 등 6개 제약, 13개 품목의 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다.

특히 한국쉐링 크리안정 등 에스트라디올반수화물/초산노르에치스테론(경구) 6품목의 경우 투여금기 항에서 담즙성황달, 뇌혈관폐색, 유방암, 중증의 과중성지방혈증 포함하는 등 사용상 주의사항을 변경토록 했다.

또 한국쉐링 크리멘정, 크리멘28정 등 '길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론(경구)' 2품목은 경고항에 뇌혈관폐색, 혈전성질환, 담즙정체성 황달 및 가려움증시 투여를 중단할 것을 지시했다.

식약청은 또 한국얀센 이브라패취, 올쏘이브라패취 등 피임약의 경우 일반적주의사항 변경과 함께 혈전색전증 관련 역학연구 결과 경구용보다 패취가 정맥혈전색전증 위험이 증가된다고 밝혔다.

또 한국쉐링 누벨정에 대해서도 이상반응, 일반적주의, 상호작용, 임부투여, 과량투여시처치 변경 등과 아울러 '이상반응'에 자궁, 질출혈을 추가하는 등 전반적인 사용상의 주의사항을 변경했다.

갱년기 장애 치료제인 '사이크로-프로기노바정'은 경고, 투여금기, 이상반응, 일반적주의, 상호작용 변경을 지시했고 경고항에서 담즙정체성 황달 및 가려움증시 투여를 중단토록 했다.

식약청은 해당 제약사에 대해 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관 관리할 것과, 변경 지시일로부터 1개월내 변경내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출토록 했다.

아울러 해당 기간내 상기 지시사항을 이행하지 않았을 경우 법령에 따라 행정조치할 것이라고 덧붙였다.

허가변경 대상 품목

*길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론(경구)

-21일 주기 제제: 한국쉐링 크리멘정

-28일 주기 제제: 한국쉐링 크리멘28정

*에스트라디올반수화물/초산노르에치스테론 (경구)

-노보노디스크제약㈜ 액티벨정

-노보노디스크제약㈜ 클리오제스트정

-명문제약㈜ 에스디올하프정

-삼일제약㈜ 이브클린하프정

-삼일제약㈜ 이브클린정

-한국쉐링㈜ 크리안정

*길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/놀게스트렐 (경구)

-명문제약㈜ 노멘디올정

-한국쉐링㈜ 사이크로

-프로기노바정

*길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/레보놀게스트렐(경구)

-한국쉐링㈜ 누벨정

*에치닐에스트라디올/노렐게스트로민 (패취)

-에치닐에스트라디올 0.6mg 함유제제: 한국얀센 이브라패취

-에치닐에스트라디올 0.75mg 함유제제: 얀센 올쏘이브라패취