식약청, 의료기기 동일제품 심사사례 공개

• 민원인 중복허가 신청 등 난점 개선위한 조치

식품의약품안전청은 12일 의료기기 심사업무의 공정성과 투명성을 높이고 신속한 업무처리와 민원인의 편의를 도모하기 위해 '의료기기 동일제품군 심사사례'를 발췌, 홈페이지에 공개했다고 밝혔다.

이번 조치는 민원인의 제품허가 신청시 동일제품군에 해당되는 의료기기의 경우, 당해 시험검사가 면제되는 시간적, 경제적 혜택으로 인해 민원인들이 동일제품군에 대한 심사를 받는 경향에 따른 것.

또 의료기기 산업발달에 따라 다양하고 복잡한 의료기기들이 개발됨에 따라 동일제품군 대상 여부를 판단하기 어려워 이들 제품들에 대한 동일제품군 질의가 증가하고 있다고 전했다.

식약청은 이와 같은 문제점을 해결하기 위해 민원업무처리 등을 통해 축적된 동일제품군 심사 사례들을 발췌해 품목허가 신청을 위한 준비에 도움이 되도록 ‘동일제품군 심사 사례’들을 마련했다.

이와 함께 관련 사례들을 지속적으로 발췌해 의료기기 관련 단체와 업계에 책자로 배포할 계획이라고 밝혔다.