경미한 품질변경 임상시험약, 별도 심사과정 불필요

• 식약처, 가이드라인 개정...별도 변경승인 기간 부여 않기로
• 김영림 부장 "산업계 애로사항 점검...의견 지속 검토" 약속

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험의약품의 경우 중대한 변화가 아닌 경미한 품질변경만 있을 경우, 심사과정 없이 자체관리가 가능해졌다.

기존에는 임상시험용의약품에 경미한 품질 변경이 있으면 임상시험계획 최초 승인과 동일한 30일(근무일 기준) 동안 식약처의 검토가 필요했다.

하지만 식약처는 지난 7월 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인' 개정을 통해 별도의 변경승인 기간 없이 산업계에서 경미한 품질변경은 심사과정을 거치지 않고 자체관리 가능하도록 했다.

가이드라인 개정은 임상시험 속도 가속화에 도움이 될 것으로 예상되면서 제약업계 또한 기대의 목소리를 내고 있다.

의약품 개발과정은 제조공정 최적화 및 품질 기준 강화 등 임상시험 대상자의 안전 및 시험약의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질변경이 다수 발생할 수 있는 환경에 놓여있다.

김영림 의약품심사부장.

김영림 식약처 의약품심사부장은 "업계의 심사서류 준비 및 식약처의 심사기간 등에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있어 임상시험의 신속한 진행에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "업계에서도 환영하고 있다"고 밝혔다.

실제 임상시험(변경) 승인과 관련한 변경승인신청 비중은 약 60%를 차지하고 있다.

김 부장은 "가이드라인 개정 과정에서 자체관리 대상 선정 시 코러스 임상분과를 통해 업계의 의견을 반영하였고, 유럽 등 해외 사례를 참고해 국제조화된 자체관리 사례를 가이드라인에 제시했다"고 설명했다.

그는 "가이드라인 시행 후 산업계의 애로사항 등을 지속 점검할 것"이라며 "앞으로도 산업계의 의견에 지속적으로 귀 기울이면서도 임상시험용의약품의 안전성과 품질을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

한편 미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다.