바이넥스, 품목허가 취소 반발 첫 행정소송

• 집행정지-본안소송 동시 제기...39개사 공동소송도 임박

바이넥스가 플루코나졸캡슐의 품목허가 취소처분에 반발, 25일 서울행정법원에 식약청을 상대로 한 행정소송을 제기했다.

따라서 식약청의 3차 생동시험 조사결과를 근거로 품목허가 취소된 194품목 중 제일 먼저 소송을 제기한 품목으로 기록됐다.

바이넥스의 경우 식약청이 위탁제조처 변경허가를 철회하면서 발생한 사례라는 점에서 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

동구제약에서 플루코나졸캡슐을 위탁제조했던 바이넥스는 2006년 8월 17일 부산식약청 허가를 받아 위탁처를 동구에서 동성제약으로 전환했다. 또 같은 해 9월 11일 플루코나졸 10만캡슐을 동성으로부터 공급받아 판매했다.

문제는 이전 위탁처인 동구제약의 플루코나졸이 식약청 3차 발표에서 생동조작 품목에 포함된 것. 이에 부산식약청은 9월 6일 위탁처 변경허가를 승인한 지 한 달만에 이를 다시 철회했다.

바이넥스는 식약청의 이같은 조치에 반발, 부산지방법원에 행정처분 집행정지 신청을 제기, 작년 11월 10일 본안판결 선고때까지 효력을 정지한다는 판결을 이끌어 낸 바 있다.

그러나 식약청이 올 1월초 문제의 플루코나졸을 포함한 194품목에 대한 품목허가를 취소하자 바이넥스는 25일 행정법원을 통해 집행정지와 취소소송을 동시에 제기했다.

바이넥스측은 "동구제약과 아무 관련없는 1억5,000만원 상당의 동성제약 제조분량이 창고에 보관돼 있고 약국 재고도 3억원 규모에 달한다"며 "생동시험 조작과 아무런 인과관계가 없는 품목에 대한 부당한 처분으로 회사 전체매출의 10%인 20억원의 손실을 감수해야 하는 절박한 사정"이라고 말했다.

생동시험 3차 조사발표로 품목허가 취소된 194품목 중 바이넥스가 25일 행정소송의 첫 테이프를 끊은데 이어 39개사 80여개 품목이 공동소송을 준비하고 있어 생동 관련 소송이 또다시 봇물을 이룰 전망이다.