"의협 생동성시험 검증방식 믿을 수 있나"

• 국내 제네릭업계 악영향 우려...신뢰성 의문 제기

국내사 "신뢰할 수 없다"Vs 외자 "오리지널에 호기"

[국내외제약=정현용 기자]국내 제약사들은 의협의 이번 발표에 혼란스럽다는 반응을 보였다. 의협이 생동성 재검증 사업을 추진한다는 소식을 듣고 있었지만 실제로 발표된 부정적인 결과에 충격적이라고 입을 모았다.

D사 개발부 담당자는 "준비를 하고 있었지만 결과가 이렇게 부정적으로 나올줄 몰랐다"며 "혼란스럽고 의사들에게 부정적인 영향을 미칠까 난감한 상황"이라고 말했다.

또다른 D사 제품 담당자도 "대부분의 국내사가 관련된 상황에서 불안하지 않을 수 없을 것"이라며 "의협이 이번 결과를 내놓은 것은 다분히 제네릭에 부정적인 인식을 심어주기 위한 정치적 전략"이라고 지적했다.

의협의 시험결과를 아예 신뢰할 수 없다는 의견도 나왔다. 의협이 막상 자료를 발표했지만 검증방식과 기준이 명확하게 공개되지 않은 상황에서 그대로 믿기는 어렵다는 반응이었다.

K사 관계자는 "이트라코나졸의 경우 난용성이기 때문에 원래 용출이 잘 안되는 경우가 있다"며 "가장 큰 문제는 의협이 실험을 어떤 기준으로, 어떤 방식으로 했는지다. 식약청도 이번 결과를 인정하지 않을 것으로 본다"고 강조했다.

또 그는 "차라리 의협이 어떤 회사의 어떤 제품인지 공개하고 발표를 하는 것이 다른 제약사들에게 피해를 확산시키지 않을 것"이라며 "어느 제품인지 알수도 없고 불안하다"고 덧붙였다.

국내사와 반대로 다국적사들은 이번 의협의 발표를 환영한다는 반응이었다. 일부는 생동파문 이후 발표된 자료가 오리지널에 대한 신뢰를 높여줄 것이라는 기대감을 내비쳤다.

한 다국적사 제품 담당자는 "고혈압약의 경우 장기 복용해야하기 때문에 안전성과 효능이 입증돼야 한다"며 "하지만 효능이 과다하거나 부족하면 문제를 일으킬 수 있어 오히려 오리지널의 신뢰도를 높여줄 것"이라고 설명했다.

그는 "의사들의 마인드에 따라 처방이 각기 다르겠지만 이번 발표로 약효문제가 이슈화되면 오리지널 제품 처방에 좋은 영향이 올 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

제약협회도 뒤늦게 의협 발표를 접하고 임원 긴급회의를 진행중인 것으로 알려졌다.

제약협회 관계자는 "김정수 회장과 문경태 부회장 등 임원진들이 회의중 보고를 받고 의협의 발표에 대응할 방안을 모색하고 있다"고 전했다.

약사회 "대체조제·성분명처방 저지 의도"

[약사회=정웅종 기자]의협이 자체적인 생동조작 결과를 발표한데 대해 약사회측은 조사결과에 대한 신뢰성을 떠나 다분히 의도적이라고 보고 있다.

약사회는 아울러 이번 발표로 가뜩이나 위축된 국내제약산업 전반에 악영향을 끼칠 것을 우려했다.

약사회 관계자는 "의협이 국민건강 운운하고 있지만 실상은 약효 동등성에 대한 불신을 조장해 대체조제 활성화와 성분명처방을 저지하려는 의도"라고 말했다.

덧붙여 의협이 시험기관과 시험약에 대해 밝히지 않는 것에 대해서도 신뢰성에 대해 의문을 제기했다.

이 관계자는 "국민의 건강보험 부담을 줄이기 위해 도입된 생동성시험 자체를 부정하는 것은 결국 값비싼 오리지널 약만 쓰자는 얘기이냐"고 반문했다.

약사회는 이번 발표에 대해 공식입장을 내놓지 않고 있는 가운데 사태 파장에 대해 경계하는 분위기가 역력했다.

약사회는 또한 생동조작 재논란으로 인해 그 불똥이 국내제약산업에 부정적으로 악영향을 미칠 것으로 우려했다.

식약청, 의협 자체검증 타당성 검토작업 착수

[식약청=정시욱 기자]식약청은 의협의 자체 생동시험 결과발표에 대해 시험기관과 시험방법에 대한 자료제출이 없었다며, 이에 대한 타당성 작업부터 착수할 방침이다.

또 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 부적합하다고 밝힌 3개 품목의 경우 모두 지난해 정밀조사 시 컴퓨터 자료 미확보 품목이었으며, 내년도 '생동성 재평가' 실시 예정품목이라고 덧붙였다.

이에 식약청은 의협에서 상세 자료 입수후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이라며 이번 시험을 수행한 4개 시험기관 실태조사, 기초자료 조사 등을 병행하기로 했다.

식약청 관계자는 "오늘 오전 10시30분경 장동익 회장이 직접 민원실에서 해당 서류를 접수하고 갔다"며 "시험 타당성 문제는 이런 사례가 처음인만큼 구체적으로 논의해 나갈 것"이라고 말했다.

이에 따라 식약청은 의협 자체검증 타당성 검토 후 해당 사실이 확인될 경우 해당 품목에 대해 상응한 조치를 취할 방침이어서 그 결과가 주목된다.