"식약청, 생동재평가 집행정지 판결 묵살"

• 행정법원 결정 불구 12품목 재평가 대상 공고 '말썽'

법원이 생동재평가 집행정지 판결을 내렸음에도 불구하고 식약청이 해당 품목을 재평가 대상에 포함시킨 것으로 드러났다.

서울행정법원은 작년 10월 17일 동화약품 등 12개 제약사가 식약청을 상대로 제기한 '의약품재평가실시대상지정처분 집행정지신청'을 받아들여 본안판결 확정때까지 생동재평가 결정을 정지한다는 판결을 내린 바 있다.

그러나 식약청은 법원의 이같은 결정에도 불구하고 지난 2월 9일자 공고에서 이들 12개 품목을 생동재평가 대상으로 추가 지정했다. 결과적으로 식약청이 법원의 집행정지 결정을 묵살한 셈이다.

애당초 이들 12개 품목에 대한 생동재평가 지정은 많은 문제점을 안고 있었다. 실제 이들 품목은 재평가 대상이 아니었으나 2차 생동조작 발표명단에 포함됨으로써 작년 9월 5일 추가 지정됐다.

더구나 당시 추가지정은 생동시험 계획서 제출마감인 9월 31일을 불과 20여일 앞둔 시점에서 이루어진 것이어서 업체들의 강력한 반발을 샀고 법원 역시 이같은 점을 인정해 재평가 결정을 정지시킨 바 있다.

그럼에도 불구하고 식약청은 작년 생동시험 조사 당시 자료를 확보하지 못했던 품목을 포함해 총 514개 제품에 대한 추가 재평가 공고를 내며 집행정지를 이미 받아놓은 이들 12품목도 슬쩍 끼워 넣었다.

실제 업계에서는 식약청이 법원의 집행정지 결정을 이행하지 않은 것을 비롯해 이번 재평가 추가 공고를 문제삼는 목소리가 끊이지 않고 있다.

재평가 추가공고 품목을 보유한 A사 관계자는 "식약청은 시험기관이 보관자료를 제출하지 않았기 때문에 자신들이 이미 제출받은 시험자료와의 일치여부를 확인할 수 없다는 점을 재평가 근거로 내세운다"며 "자료보관 의무 자체가 없었던 상황에서 보관자료가 없다는 이유만으로 재시험을 요구하는 것은 부당하다"고 지적했다.

또 다른 B사 관계자는 "작년 경우 식약청은 재평가 규정 4조가 정한 공고기간도 준수하지 않은 채, 무리한 시험일정을 업체에 강요하고 했던데다 30여개에 불과한 국내 생동시험 기관을 총동원하더라도 소화하기 힘든 많은 품목을 재평가 대상으로 지정해놓고 있다"고 강조했다.

이와 관련 식약청은 "2007년에는 해당 품목들이 원래 재평가 대상이기 때문에 공고를 냈고 이는 정상적인 행정절차를 밟은 것"이라며 "해당업체들에게 이의신청 절차를 보장하고 있기 때문에 의견이 들어오면 이를 충분히 고려할 계획"이라고 말했다.

어쨌든 이번 생동재평가 공고는 법원의 집행정지 결정에 반하는 조치인데다 무리한 시험일정 등과 관련한 업체들의 불만이 계속되고 있어 식약청이 어떤 해법을 내놓을지 주목된다.