제약 "GMP·제네릭 MRA 안돼 수출 못했나"

• 상호인정 효과 회의적, 미타결쟁점 정치적 주고받기 우려

|뉴스분석| 고위급 회담에 쏠린 제약업계의 눈

한미FTA를 지켜보는 제약업계의 눈이 26일부터 시작되는 양국 통상장관 등 고위급 회담에 쏠려 있다.

복지부 전만복 국장이 지난 23일 열린 국회 FTA 토론회에서 밝힌 양국간 미타결 쟁점이 업계를 뒤흔들 사실상의 핵심논점이기 때문이다.

전 국장이 밝힌 바에 따르면, 한미 양국은 고위급회담을 통해 ▲신약의 최저가 보상 ▲의약품 허가·특허 연계 ▲GMP·제네릭 상호인정(MRA) 워킹그룹 설치 ▲자료보호 범위 등 4가지 의제에 대해 논의하게 된다.

이중 신약의 최저가 보상은 국내 제약업계도 찬성하는 사안이고 GMP·제네릭 워킹그룹 설치는 상호인정에 관한 양국간 공감대가 어느정도 형성돼 있다는 점에서 큰 관심거리로 부각되지는 않는다.

문제는 의약품 허가·특허 연계와 자료보호 범위. 두 사안 모두 국내 제네릭 산업 입장에서 볼때 치명적 악재이기 때문에 업계는 이번 고위급 회담이 '정치적' 회담이 되지 않을까 심각히 우려하고 있다.

의약품 허가와 특허가 연계될 경우 제네릭 출시가 상당기간 지연될 수 밖에 없어 자연스럽게 오리지날 품목의 특허연장 효과가 나타날 수 밖에 없다.

자료보호 범위에 유사의약품이 포함될 경우에는 국내 제약산업의 블루오션으로 일컬어졌던 개량신약 측면에서의 돌파구가 봉쇄될 수 있다는 점에서 업계가 회담결과에 촉각을 곤두세우고 있다.

양국간 이미 합의가 이루어진 ▲의약품·의료기기위원회 설치 ▲독립적 이의신청 절차 마련 ▲제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보 제공 ▲윤리적 영업행위 ▲GMP·제네릭 의약품 상호인정을 위한 협력 ▲의약품의 자료보호(일부 미타결) ▲자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등 의제는 업체별 입장에 따라 갑론을박은 이루어질 수 있는, 이미 '예측'됐던 사안이라는 점에서 충격파를 염려할 수준은 아니다.

의약품위원회 설치와 독립적 이의신청 절차 마련, 윤리적 영업행위 등 의제는 국내업계도 찬성하는 입장이었고 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 부분은 공감대가 형성됐던 사안이기 때문에 특별히 문제될 소지는 없다.

그러나 '일부 미타결' 항목이 있는 자료보호의 경우 공개된 자료에 대한 보호여부와 유사의약품에 대한 해석 문제가 남아있기 때문에 앞서 언급한 대로 치명적 요소로 확대될 소지를 안고 있다.

또 홈페이지를 통한 의약품 정보제공은 전문약 광고의 사전포석이라는 의혹이 제기될 수 있다. 전문약 광고는 아무래도 친(親) 오리지날적 요소를 갖고 있기 때문이다.

우리측 입장에서 성과라고 할 수 있는 GMP·제네릭 상호인정 문제는 원칙적으로는 환영해야하는 사안이지만 실효성은 의문이다.

현재도 LG생명과학 등 일부 업체들이 미국 FDA의 실사를 거쳐 의약품을 수출하고 있기 때문. 상호인정이 안되기 때문에 수출을 못하는 것이 아니라 현실적인 GMP 기술격차가 가장 큰 원인이라는 것.

정부가 2011년을 목표로 GMP 업그레이드 작업에 돌입했지만 로드맵이 그대로 현실화될지는 미지수다. 설비개선에 따른 막대한 투자금이 1차적 원인이지만 선진 GMP의 핵심이라고 할 수 있는 소프트웨어의 문제를 해결하는 것은 더 어렵다.

게다가 국내 제네릭이 미국 시장에 진출했다 하더라도 이미 시장을 장악하고 있는 인도업체와 맞대응해 경쟁력을 확보할 수 있느냐의 현실적인 문제도 제기된다. 따라서 GMP·제네릭 상호인정이 '그림의 떡'이 될 수 있다는 지적을 일각에서는 내놓고 있다.

치명적 사안이 고스란히 미타결 쟁점으로 남아있는 상황에서 제약업계는 26일부터 30일까지 진행되는 고위급 회담에서의 정치적 주고받기를 극도로 경계하고 있다.