한-미, GMP·제네릭 허가 상호인정 합의

• 복지부, FTA협상 결과 발표..."신약최저가 요구 방어총력"

[국회 토론회] 한미FTA로 인한 약제비 추가부담, 이대로 좋은가

복지부 전만복 국장.

한미 양국이 의약품 생산시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 허가를 상호 인정키로 지난 8차 협상에서 전격 합의했던 것으로 확인됐다.

신약 최저가요구-특허 및 허가연계 미타결 쟁점

복지부 전만복 국장은 23일 오전 국회 귀빈식당에서 열린 한미 FTA협상 관련 토론회에서 “상호인정(MRA) 추진의 실효성을 위해 기술작업반을 설치하는 문제가 미합의로 남아있지만 원칙적으로 합의했다”면서, 이같이 밝혔다.

전 국장에 따르면 한미 양측은 지난해 2월 FTA 협상개시 이후 8차례의 본협상과 추가협상을 포함해 총 10차례 협상을 진행했으며, 26일부터 시작되는 통상장관 회담을 끝으로 30일까지 협상이 마무리될 예정이다.

현재까지의 협상결과를 보면, 양국은 먼저 보건의료제도 상이성 인정, 의약품·의료기기 위원회 설치, 독립적 이의신청 절차 마련, 제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공, 의약품 자료보호, 자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장, 윤리적 영업관행 촉진 등에 합의했다.

이의신청기구 독립성은 인정하되 번복은 못해

반면 신약의 최저가 보장, 의약품 허가·특허연계, GMP·GLP 및 제네릭 의약품 상호인정을 위한 기술작업반 설치, 자료보호 범위 등은 미타결 쟁점으로 남아 있다.

전 국장은 이와 관련 “독립적 이의신청기구의 경우 제도의 투명성 제고차원에서 복지부로부터 독립된 이의신청 절차 마련했지만, 원심을 번복하지 않는 선에서 합의가 이뤄졌다”고 밝혔다.

제네릭 의약품 허가 상호인정 등에 대해서는 “상호인정 추진의 실효성 제고를 위해 기술적 워킹그룹 설치를 요구하고 있지만, 미국 측에서는 의약품·의료기기 위원회에서 논의가 가능하므로 불필요하다는 입장”이라고 설명했다.

한의계의 반발을 사고 있는 전문직 자격 인증문제는 “한의사의 경우 한미간 자격 및 교육 여건이 상이해 상호인정 대상이 될 수 없다는 입장을 관철시켰다”고 밝혔다.

그러나 “의사, 약사, 수의사, 간호사, 물리치료사 등 7개 보건의료 직정의 상호인정을 요구, 양국이 협상테이블을 만들어 협력체계를 구축해 나가기로 의견을 모았다”고 덧붙였다.

또 의약품 지재권분야에서는 자국 허가절차 지연에 따른 특허존속기간 연장과 품목허가 목적외 특허사용 등은 이미 국내 제도체제에 있는 만큼 일부를 조정하는 수준에서 합의됐고, 강제실시권 제한요구는 수용하지 않기로 했다고 밝혔다.

“건보재정 직접 영향 미치는 합의 없다”

전 국장은 이와 함께 미타결 쟁점인 신약의 최저가 보장의 경우 “건강보험공단의 협상을 통해 가격을 결정하는 방식의 기본개념과 상치하므로 수용불가 입장을 견지하겠다”고 못 박았다.

허가·특허연계와 관련해서는 “특허권자의 특허침해소송 제기시 복제약 시판허가 부여를 자동정지하지 않고 통보하는 절차만을 선정한 미·호주 방식 선에서 접근할 계획”이라고 설명했다.

자료보호 문제는 “공개된 자료를 포함할 것인가가 논점인데, 미국은 공개된 자료까지 보호할 필요가 있다고 요구하는 반면, 한국은 미공개자료만을 보호하고 이 것이 WTO TRIPS협정 수준이라고 주장하고 있다”고 소개했다.

전 국장은 “현재까지의 협상내용으로는 건강보험재정에의 직접적인 영향 또는 큰 폭의 의료비 증가를 초래하는 합의는 없었다”면서 “건강보험제도와 의약제도의 기본적 틀이 훼손되지 않도록 하는 것을 협상의 최우선 목표로 삼을 것”이라고 밝혔다.