개량신약 등 후발품목 허가기간 조건부 단축

• 식약청, 안·유심사규정 개정...희귀약 항암제 등 우선심사

개량신약과 제네릭 등 후발품목의 허가기간이 조건부로 단축돼 의약품 개발이 촉진될 수 있는 자료제출 범위가 합리적으로 조정된다.

식약청은 5일 이 같은 내용으로 하는 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정을 개정고시했다.

이번 개정고시 내용 중 눈에 띠는 대목은 후발품목에 대해 심사기간을 단축시키는 제5조제9항.

'최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위이상의 자료를 제출해야 한다'는 규정에 원개발사로부터 자료사용이 허여된 경우나 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 것을 조건으로 신청한 경우 이를 면제키로 했다. 또 의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다(제5조제1항)

아울러 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정해 사용(유효)기간 설정을 위한 안정성 시험자료 제출자료를 완화했다.(제6조제1항제3호)

신속한 심사가 필요한 희귀의약품 등에 대한 규정도 개선됐다.

희귀의약품, 생명을 위협하거나 심각한 질환에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 내성이 발현되어 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 의약품의 경우에는 우선적으로 심사할 수 있도록 했다.(제18조제1항)

기허가된 용법 용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제춤범위의 일부자료를 면제할 수 있게 됐다.

식약청 관계자는 "이번 개정고시는 국게기준 반영과 민원편의를 도모하는 측면이 강하다"며 "현행 규정의 용어를 명확히하고 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 기했다"고 설명했다.