약사법 전면 개정안에 이런 내용 포함된다

• 복지부, 자율징계권-품목허가 갱신제 등 도입추진

44년만에 전면개정을 추진하겠다고 밝힌 복지부의 약사법 개정안에는 어떤 내용이 포함될까.

17일 복지부에 따르면 우선 약사 등의 합리적 직능관리와 관련 약사회에 자율징계권을 부여하는 방안이 추진된다.

다만, 약사회가 직접 행정처분까지 할 수 있는 권한은 주어지지 않을 전망이다. 현재 복지부가 추진중인 의료법 전면개정안에도 보수교육, 품위유지, 취업상황신고 의무위반자에 대해 의료단체에 행정처분을 복지부에 요구할 수 있는 수준에서 규정돼 있기 때문이다.

현재 의약단체의 자율징계권 부여와 관련 한나라당 안명옥 의원과 열린우리당 김춘진 의원이 각각 의료법 및 약사법 개정안 등을 발의한 상태여서, 복지부의 약사법 개정안과 함께 논의될 가능성이 높다.

역시 국회에 계류중인 약사법 개정안(열린우리당 정성호 의원)과 관련 약사 또는 한약사로 구성된 법인약국 개설을 허용하는 방안도 이번 개정안에는 포함될 것이 확실시된다.

아울러 제약사와 의약품 도매상, 의약외품 제조업소 등에 관리약사를 반드시 두도록 한 약사법 규정도 손질, 의무고용 조항을 폐지할 것으로 전해졌다.

또, 의약서비스 수급체계의 효율성 제고와 관련해서는 의약품 전자태그(RFID)제를 도입, 유통투명화를 추진해 리베이트를 근절하는 방안도 강구된다.

지난해 6월 대한상공회의소 한국유통물류진흥원의 시범사업결과 태그 인식률이 100%에 달했으며, 실시간 동선 파악 및 재고관리의 정확도가 100%인 것으로 나타났다는 점에서도 긍정적이라고 복지부는 판단하고 있다.

이번 개정안에는 ‘의약품 안전사용기준 강화 및 안전관리체계 강화’를 위해 현재 시행되고 있는 위해의약품 회수와 같은 선진외국의 시스템 도입방안도 포함된다.

여기에 의약품 시판 이후 유효성 테스트 등과 관련해 생물의약품 뿐만 아니라 일반약까지 확대하는 등 의약품 사후관리체계를 강화하는 내용도 검토될 전망이다.

규제합리화를 통한 제약산업 경쟁력 확보 방안으로 제조 및 품목허가 분리, 유저피 제도의 도입, 미생산품목퇴출제도(품목허가 갱신제) 등이 검토되고 있으며, 의약품 사전 설명제도도 이번 개정안에 담길 것으로 알려졌다.

품목허가 갱신제의 경우 일단 제조 또는 수입허가를 받은 품목에 대해 일정기간이 경과하면 최신의 의약학적 정보사항을 등을 반영, 허가사항을 갱신토록 하는 시스템이며, 이를 통해 미생산품목의 자동퇴출을 제도화하겠다는 뜻이다.

복지부 관계자는 “약사법 개정작업은 몇 년 전부터 준비해오던 것”이라며 “우선 연구용역을 실시한 뒤 실무작업반을 구성해 세밀한 조문화 작업을 진행해야 한다”고 말했다.

한편 약사법 전면개정안은 이달말 국회에 제출될 것으로 예상되는 의료법 개정안과 맞물려 동일한 내용의 경우 비슷한 수준에서 조문화 작업이 이뤄질 것으로 전망된다.