"제형변경·코마케팅 약가인하, 법적근거 없다"

• 제약업계 "신설부칙-신의료 규정간 연계는 잘못" 지적

약가인하 논리를 설명한 심평원 자료.

제형변경이나 코마케팅 품목에 대해 동일가를 인정하지 않은 복지부 결정이 법률적 근거없이 이루어졌다는 지적이 제기되고 있다.

복지부는 최근 제형을 변경하거나 코마케팅을 추진하기 위해 별도 약가를 일부 업체들이 신청하자 동일가를 인정하도록 돼 있는 '신의료기술등의 결정 및 조정기준' [별표2] 규정과 달리 각각 15~20%씩 인하된 약가를 결정통보해 해당 회사들의 반발을 불러 일으켰다.

문제는 복지부가 제형변경이나 코마케팅 품목 약가산정에 적용한 부칙 조항 역시 이같은 약가인하 조치를 법률적으로 뒷받침하지 못할 가능성이 제기되고 있다는 것.

지난해 고시를 앞둔 시점에서 기습적으로 추가된 이 부칙조항은 2개 이상의 제네릭이 이미 진입한 품목의 경우 제네릭 추가등재 신청이 접수되면 최고가 품목(통상 오리지널)의 약가를 20% 인하한 것으로 간주하고 이를 기준으로 후속 제네릭 약가를 책정하도록 규정해 놓고 있다.

예를들어 보험약가 1,000원인 오리지널과 800원인 제네릭 2품목이 법률 시행 이전에 이미 등재된 경우 후속 제네릭 신청이 접수되면 5번째 품목까지 보장되는 퍼스트제네릭과의 동일가 800원을 유지하는 것이 아니라 오리지널을 800원으로 인하했다고 간주하고 800원의 85%인 680원을 주도록 규정한 것.

실제 심평원 역시 제형변경과 코마케팅 품목에 대해 동일가를 인정하지 않는 근거로 이같은 규정과 논리를 앞세우는 것으로 알려졌다.

따라서 기존 캡슐제 외에 정제를 추가 발매하려던 업체의 경우 캡슐제가 새 법률에 따라 15% 인하된 것으로 본 상태에서 동일가를 결정한 셈이다.

이는 복지부가 [별표2]에 규정된 제형변경 시 동일가를 준다는 원칙을 지킨 것으로 볼수도 있지만 고시일에 인접해 삽입한 부칙조항의 위력(?)으로 동일가에 대한 인식 자체에 커다른 간극을 만든 것으로도 해석할 수 있다.

더 큰 문제는 이같은 부칙조항을 복지부가 잘못 적용했을 가능성이 있다는 것.

부칙은 '기 등재품목의 약가를 별표2 제1호가목의 규정에 따라 환산'하도록 규정하고 있다. 그러나 [별표2] 제1호 가목에는 제네릭 품목이 첫 진입하는 경우와 관련한 약가규정은 있지만 제네릭이 2품목 이상 이미 진입한 상태에 대한 규정은 명시돼 있지 않다.

따라서 복지부는 명문화되지 않은 조항을 근거로 확대 해석해 기등재의약품에 대한 사실상 약가인하 결정을 내렸다는 지적을 면하기 어려워 보인다.

관련업체들이 의뢰한 법률사무소 검토의견에서도 복지부의 법 적용에 위법성이 있다는 결론이 나온 것으로 알려져 이 문제의 적법성 여부가 도마에 오를 것으로 보인다.

모 업체 약가 담당자는 "관련 규정에 따라 정당하게 약가가 인하됐다면 충분히 수긍하겠지만, 근거도 없이 약가를 일방적으로 인하시킨 것은 도무지 납득하기 힘들다"며 "업체 입장에서 정부를 상대로 개별소송을 진행한다는 것도 부담스럽기 때문에 입장이 난감하다"고 털어놨다.