에자이, '아리셉트' 약가방어용 가처분 소송

• 동화약품 대상 권리범위확인심판도...타 업체엔 경고장

치매치료제인 ' 아리셉트정(염산도네페질)'의 보험약가 20% 인하통보를 받은 에자이측이 약가신청 업체를 상대로 법적대응에 착수했다.

올 1월 동화약품 등 국내업체가 아리셉트 제네릭에 대한 약가결정 신청을 내자 심평원은 '제네릭 진입시 오리지널 약가 20%를 인하한다'는 개정법률에 의거, 에자이측에 아리셉트 약가 20% 인하를 통보한 바 있다.

데일리팜이 8일 현재까지 파악한 바에 따르면 올 1월에 아리셉트 제네릭 약가를 신청한 업체는 건일제약을 비롯해 알리코팜을 공동생동 주관사로 한 4개사, 광동제약을 주관사로 한 3개사, 동화약품 등이다.

상황이 이렇게 되자 에자이측은 우선 1월 약가신청 업체와 2월에 신청한 일부 업체를 대상으로 4월과 5월에 걸쳐 내용증명으로 경고장을 발송했고 이 경고장에는 약가신청 자체를 취하하라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

에자이는 경고장을 발송하는 동시에 이들 업체 중 동화약품을 상대로 특허침해예방 가처분 소송을 서울중앙지방법원에 함께 제기한 것으로 확인됐다.

동화약품 관계자는 "4월에 경고장을 받았고 이어 가처분 신청도 함께 제기됐다"며 "약가인하 통보를 받은 에자이가 곤혹스러운 것은 알지만 현행 법률에 따라 품목허가를 받고 약가를 신청한 제네릭사를 상대로 소송을 제기하는 것은 이해할 수 없다"고 말했다.

또 "물질특허가 내년 12월까지 남아있기 때문에 제품을 먼저 발매할 의도가 없다"며 "법률에 따라 약가를 신청한 업체를 상대로 가처분을 제기하는 것은 특별한 의미가 없다"고 강조했다.

에자이측은 가처분 신청과 별도로 4월 13일에는 동화약품을 상대로 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판도 제기했다.

에자이가 보유한 '환상아민화합물' 관련 특허를 동화가 침해했는지 여부를 확인해달라는 내용을 골자로 한 이 확인심판은 가처분 신청과 연계한 법률대응 전략인 것으로 보인다.

실제 에자이는 4월 27일 특허심판원에 우선심판청구서를 제출해 5월 1일자로 우선심판 결정을 받아냄으로써 심판기간을 단축할 수 있게 됐다. 따라서 심판원의 최종결과가 가처분 결정에 일정부분 영향을 미칠 여지를 확보한 셈이다.

업계 약가 담당자 모씨는 "염산도네페질 제네릭 허가를 받은 업체 수가 40여개에 이른다"며 "압력행사를 통해 이 업체들을 모두 설득할 수 있다면 모르지만 에자이의 이번 소송이 큰 효력을 발휘할 것으로 보이지는 않는다"고 말했다.

또 "약가 20% 인하통보를 받은 오리지널 업체들이 현재 벌어진 문제를 해결하기 위해서는 정부를 상대로 행정소송을 하는 게 옳은 수순"이라고 지적했다.

한편 에자이 외에 요실금치료제인 '디트루시톨SR40mg'의 약가 20% 인하를 통보받은 화이자도 약가신청 9개사를 상대로 특허침해 금지소송을 제기하는 등 제네릭사를 상대로 한 오리지널 업체들의 소송제기가 줄을 잇고 있다.