"논란 많은 약가규정, 업체간 소송만 키워"

• 제네릭 진입시 20% 인하규정 탓...업체간 소송 줄이어

|뉴스분석| 연이어 터진 오리지널-제네릭간 소송

제네릭 약가결정 신청을 이유로 심평원으로부터 약가 20% 인하통보를 받은 오리지널 업체들의 법적대응이 본격화되고 있다.

요실금치료제인 '디트루시톨SR4mg'의 특허권자인 화이자가 제네릭 약가신청 업체인 안국약품 등 9개사에 특허침해금지소송을 제기한 것을 비롯해 일본 에자이도 치매치료제인 '아리셉트정' 제네릭 약가를 신청한 동화약품 등 업체를 상대로 특허침해예방소송을 각각 청구했다.

또 고혈압치료제인 '시나롱정'의 약가 20% 인하통보를 받은 보령제약은 서울제약 등 5개사에 경고장 성격의 내용증명을 보내 특허분쟁을 예고하고 있다.

이밖에 작년 12월 29일자로 시행된 '약제상한금액의 산정 및 조정기준 [별표2]' 규정에 따라 약가 20% 인하통보를 받은 오리지널사는 총 9개 업체에 이르는 것으로 알려졌다.

문제가 된 [별표2] 규정은 '1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 68%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다'는 것.

다시말해, 오리지널 의약품을 포함해 단독등재품목의 경우 첫번째 제네릭 약가신청이 이루어지면 약가를 20% 자동인하시킨다는 것이다.

9개사의 오리지널 품목은 바로 이같은 개정 약가산정 기준을 적용받아 인하된 첫 번째 사례여서 각종 논란에 휩싸일 수 밖에 없었다.

특히 "특허만료시 약가를 20% 인하하겠다"고 공표했던 복지부의 당초 방침과 달리, 이 규정은 특허만료 여부에 대한 명확한 기준잣대를 적용하기 힘들다는 점에서 오리지널 보유업체들의 피해를 양산하는 측면이 있다.

현행 제도하에서는 특허와 무관하게 의약품 허가와 약가결정 절차가 진행된다는 점에서 단순히 제네릭 등재신청을 기준으로 약가를 20% 인하하겠다는 행정결정에는 무리수가 따를 수 밖에 없다.

이러다보니 오리지널사는 특허 존속기간이 만료되지 않았음에도 불구하고 약가 20% 인하통보를 받는 '억울한' 상황이 연출될 수 밖에 없고, 규정에 따라 허가를 받고 약가를 신청한 제네릭 업체 역시 제품출시 등 구체적인 특허침해 행위가 없었음에도 불구하고 소송에 휘말리게 됐다.

명확한 개념규정 없이 강행된 법 집행이 결국 오리지널사와 제네릭사간 소송만 불러일으킨 꼴이 된 셈이다.

오리지널사 입장에서는 당연히 약가신청 업체를 대상으로 한 소송과 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 둔 대응전략을 짤 수 밖에 없고 그 첫 번째 선택으로 제네릭 업체에 창끝을 겨누게 됐다.

그러나 업계에서는 "단독 소송이라는 점에서 복지부 눈치를 봐야한다는 점은 알지만 오리지널사가 문제의 근본원인인 정부정책은 그대로 둔 채 규정에 따라 허가절차를 밟은 제네릭사를 겨냥한 것은 선후가 바뀐 것"이라 지적도 나오고 있다.

실제 소송을 제기한 모 업체 임원은 "약가20% 인하고시가 확정되지 않은 것도 이유지만, 행정소송 상대가 복지부라는 점에서 소송결정을 내리는데 부담을 느끼고 있다"고 말했다.

어쨌든 블록버스터급 오리지널 품목을 보유한 업체들이 약가 20% 인하 충격을 흡수하기는 쉽지 않은 만큼, 오리지널사와 제네릭사간 법적분쟁은 당분간 줄을 이을 전망이다.