응급피임약-항경련제 금기 '복약지도 철저'

• 식약청, 레보노르게스트렐 단일제 허가변경

응급피임약과 항경련제(항전간제)를 병용할 경우 효과가 사라질 가능성이 있기 때문에 약국의 철저한 복약지도가 필요할 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 의약품 제조(수입)품목중 ‘레보노르게스트렐’(응급피임약) 성분을 함유한 제제에 대해 안전성·유효성심사 결과를 근거로 ‘효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항’을 통일 조정했다고 15일 밝혔다.

허가사항 통일조정에 따르면 응급피임약과 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀),를 병용할 경우 간효소 유도약에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다고 경고했다.

이와함께 ▲임신중인 경우▲이 약의 주성분인 레보노르게스트렐이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자▲유전적으로 갈라토오스 불내성, Lapp lactase 결핍 또는 포도당/갈락토오스 흡수부전 환자에게 는 이 약을 투약하지 않도록 규정했다.

자궁외 임신의 위험이 있는 경우나 중증의 간질환이 있는 환자에게는 신중히 투여할것을 권고했다. 부작용으로는 구역, 구토, 하복부통, 피로, 두통, 현기증, 유방 긴만감, 월경과다, 월경외 출혈, 7일 이상의 월경지연, 설사 등이 보고된 것으로 확인됐다.

식약청은 이번 허가사항 통일조정과 관련 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통할 것을 주문했다.

또한 이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다고 식약청은 강조했다.

한편 응급피임약은 현대약품의 노레보정을 비롯해, 명문제약 ‘레보니아정’, 크라운제약 '쎄스콘정' 태극제약 ‘엠에스필정’, 삼일제약 ‘퍼스트렐정,’ 신풍제약 레보노민정‘ 등이 시장에 참여하며 각축전을 펼치고 있다.