포지티브 적용, 개량신약 제값 못 받는다?

• 퍼스트제네릭 수준 인정 받아도 기등재 제네릭보다 낮아

[이슈분석]종근당 '프리그렐' 비급여 결정논란

심평원 약제급여평가위원회가 플라빅스 개량신약인 종근당 ‘프리그렐정’에 대해 비급여 결정을 내리자 국내 제약계의 반발이 확산되고 있다.

하지만 이는 새 약가제도가 적용되면서 제도시행 초기에 발생될 것으로 예견됐던 부작용 중 하나에 불과하다는 지적이다.

실제로 약제급여평가위 관계자들도 이번 결정에 대해 적잖은 혼란을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

22일 관련 전문가들에 따르면 위원회 심의방향은 ‘플라빅스’의 염기를 바꾼 ‘프리그렐정’이 오리지널과 비교해 비용 효과적인가에 초점이 맞춰져 있다.

이미 제네릭이 진입한 상황에서 약효가 동등하고 비용효과성도 제네릭에 비해 월등하지 않다면 염기를 달리했다고 해서 더 높은 가격을 인정받기 어렵다는 것이다.

무엇보다 새 약가제도 아래서는 제네릭이 보험에 진입하면 오리지널은 20%로 약가가 자동인하되고, 퍼스트제네릭은 상한가의 68%수준에서 약가를 적용받는다.

문제는 '플라빅스' 퍼스트제네릭이 지난해 이미 보험권에 진입하면서 80%의 상한가를 인정받았다는 점.

‘플라빅스’의 현재 보험상한가는 2,174원인데 지난해 동아제약 ‘플라비톨정’ 등 12개 제약사 12품목이 구 약가제도에 따라 1,739원의 약가가 적용됐다. 또 지난 3월 기준 ‘플라빅스’ 제네릭은 923원까지 상한가가 등재돼 있다.

‘프리그렐’을 제네릭 수준으로 평가한다면 새 약가제도 하에서는 923원의 90%인 830원 수준에서 약가가 결정돼야 하고, 퍼스트제네릭 수준까지 인정한다고 해도 오리지널의 68%인 1,500원을 넘을 수 없다는 얘기다.

이는 상한가가 525원이었던 ‘노바스크’와 염을 달리한 ‘아모디핀’이 396원(75%), ‘스카드정’이 420원(80%)으로 80% 수준에서 약가를 인정받았던 것과 비교하면 현격히 낮은 가격이다.

'노바스크'에서 S암로디핀을 추출한 안국약품 개량신약 ‘레보텐션’의 경우 524원(100%, 등재당시 노바스크 가격이 524원으로 1원 인하됨)으로 오리지널과 같은 가격을 받기도 했다.

제약계 한 관계자는 이에 대해 “개량신약은 종전 약가제도 하에서는 최소 퍼스트제네릭 수준에서 상한가가 결정됐다”면서 “하지만 새 약가제도 하에서는 퍼스트제네릭이 오리지널 약가의 68% 수준으로 낮아지기 때문에 개량신약의 가치를 어느 수준에 맞춰야 할 지 혼란스러울 수밖에 없다”고 지적했다.

다른 관계자는 “새 약가제도로 인해 ‘프리그렐’은 퍼스트제네릭 수준을 인정한다고 해도 ‘플라빅스’ 가격의 68% 수준밖에 받을 수 없을 것”이라면서 “이는 이미 등재된 제네릭보다도 낮은 가격”이라고 밝혔다.

이와는 달리 일각에서는 약제급여평가위원회가 ‘프리그렐’을 비급여 결정하면서 상한가를 중요하게 착목했다면서, 위원회와 심평원의 논의방식을 비판하는 목소리도 제기됐다.

새 약가제도상 제약사가 제시한 가격과 자료를 근거로 비용·효과성이 인정되면 급여대상으로 결정, 공단에서 가격을 협상하면 되는데 위원회 논의과정에서 가격에 대한 부분이 지나치게 강조됐다는 지적이다.

약제급여평가위 한 위원도 “공단에서 논의해야 할 가격적인 부분 때문에 비급여 처리하는 것은 문제가 있다”면서 “이를 명확히 정리하지 못한 심평원도 책임이 크다”고 비판했다.

한편 종근당 ‘프리그렐’에 대한 비급여 결정은 염기 변경에 따른 비용효과적 측면이 충분히 소명되지 못해 비급여 결정된 것으로, 재평가를 진행하면 결정이 번복될 것이라는 주장도 제기됐다.

이럴 경우 이번 개량신약 비급여 논란은 제도시행 초기에 발생한 해프닝성 사건으로 일단락 될 가능성이 높다. 하지만 ‘프리그렐’은 최소 한 달 이상의 시간을 불필요하게 낭비한 꼴이 된다.