"오리지널사 특허정보 허위등재시 처벌"

• 복지부, 허가·특허연계 대안 검토...범국본 주장 반박

복지부가 허가 및 특허 연계제도 도입과 관련 오리지널사가 특허정보를 허위로 등재할 경우 처벌할 수 있는 방안을 검토하고 있다.

복지부는 28일 ‘한미FTA저지 범국민운동본부’(이하 범국본)의 ‘한미FTA 의약품 특허권 독소조항 설명 기자회견’에 대해 해명하면서 이같이 밝혔다.

범국본이 혐정문상 ‘승인당국에 통보된 특허’라고 규정함으로써 특허권자가 의약품 승인당국에 통보하기만 하면 모든 특허를 의약품 허가와 연계하도록 돼 있다는 주장에 대해 복지부는 허가 및 특허연계 도입과 관련 원특허권자가 허위로 특허정보를 등재하지 못하도록 벌칙조항을 두는 등 방안을 마련할 예정이라고 해명했다.

또, 허가 및 특허연계제도의 구체적 방법과 절차를 마련할 때 식약청의 특허등재 목록 신청 방안도 함께 검토할 계획이라고 밝혔다.

동일한 제품에 대해 1회에 한해 쟁송을 제기하도록 돼 있는 미국처럼 국내도 제도 도입에 따른 관련 보완책도 함께 검토하고 있다고 전했다.

이와 함께 허가 및 특허연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다는 정부 주장이 피해규모의 억지축소에 지나지 않는다는 범국본의 주장에 대해 복지부는 협정문과 불합치되지 않는 범위 내에서 국내적으로 이행 가능한 적절한 방안을 강구하면 되는 만큼 가처분 판결이나 특허심판원 심결 등 여러 가지 대안을 검토 중이라고 설명했다.

복지부는 “허가 및 특허연계에 의한 제네릭 허가지연을 가급적 최소화하는 방안을 도입할 계획”이라며 “법원의 가처분 결정을 하나의 방안으로 고려, 9개월 정도 지연되는 것으로 추산하고 있다”고 말했다.

아울러 특허제도를 잘못 이해해 허가 및 특허연계의 대상이 되는 특허권의 범위를 더 넓히는 방향으로 협정문에 잘못 반영했다는 주장에 대해서도 협정문상 원특허권자의 통보대상인 ‘제품 또는 그 승인된 사용방법’ 중 ‘제품’은 물질특허를 의미하는 것이라고 못박았다.

복지부는 이에 앞서 범국본이 주장한 ‘30개월 자동정지’ 부분에 대해 “협정문에서는 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 제네릭 의약품이 판매되는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행하도록 한 것”이라고 말했다.

따라서 “구체적인 방법과 절차를 협정문에 명시하지 않음으로써 그 방안을 우리 스스로 결정하고 있고, 추후 산학연 전문가로 T/F를 구성해 국내에서 이행가능한 구체적인 방법과 절차를 마련할 예정”이라고 복지부는 강조했다.