"특허분쟁시 퍼스트제네릭 인센티브 줘야"

• 노재철변리사, 제약사 특허전담팀 설립 시급

|제2차 미래포럼| 한-미 FTA 체결이후 이슈와 전망

노재철 변리사.

한-미 FTA체결로 특허 무효 심판 발생빈도가 급격히 증가할 것으로 예상되는 가운데 소송을 통해 특허시장을 개척한 ‘퍼스트제네릭’에 대한 인센티브 부여기간이 반드시 필요하다는 지적이다.

또한 식약청에서는 향후 무효심판 당사자가 제기한 특허심판원의 무효심판 및 권리범위확인심판에 대한 충분한 심사 검토 후 허가를 내주어야 한다는 의견이다.

노재철변리사는 5일 데일리팜이 주관한 ‘한-미 FTA체결 이후 이슈와 전망’미래포럼에서 ‘특허분쟁 이슈의 사례중심 분석’을 주제로 발표했다.

노변리사는 이날 특허분쟁이 발생했을 경우 오리지널 품목과 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여 및 식약청 허가시 이를 충분히 고려해야 한다고 강조했다.

특히 향후 분쟁의 유형으로 ▲특허권 침해 예방 가처분 신청 증가 ▲특허 무효심판 발생빈도 증가 ▲권리범위 확인심판 적극 활용 등을 꼽았다.

우선 에자이-동화약품 간 ‘도네페질’ 소송에서 볼수 있듯이 특허 존속기간이 만료되지 않았음에도 불구하고 제네릭업체가 약가를 취득하는 날 오리지널 약가가 20% 인하됨에 따라 특허권 침해 예방 가처분 신청이 큰폭으로 증가할 것이라는 것이 노변리사의 전망이다.

또한 특허무효심판이 증가할 것으로 예상되는 가운데 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여가 반드시 필요하다고 강조했다.

이와함께 제네릭업체의 권리범위확인심판 활용을 통해 개량신약 연구개발 의욕을 고취시켜야 한다는 주장이다.

안국약품의 암로디핀 이성질체 의약품 ‘레보텐션’ 권리확인심판의 경우가 대표적 사례라는 설명이다.

화이자의 가처분 소송에 안국약품이 특허심판원에 암로디핀베실레이트 특허 무효소송과 권리범위확인심판을 제기하는 등 적극적인 방어에 나서면서 유리한 상황을 전개했다는 것.

노변리사는 특히 향후 특허분쟁과 관련 식약청과 특허청을 비롯한 행정당국과 제약업계의 철저한 대응책 마련이 절실하다고 강조했다.

우선 식약청의 경우 특허심판원 무효심판 및 권리범위 확인심판에 대한 심결후 허가를 내주어야 하며, 무효심판 당사자의 인센티브 방안을 검토해야 한다고 설명했다.

특허청은 우선 심판제도를 활용하고 특허심판원내 특별 심판부를 설치해야 한다고 말했다.

한편 노변리사는 현재 특허인력을 10명 이상 두고 있는 제약사가 단 한군데도 없다며, 제약업계에서도 ‘특허 전담팀’ 인력확보를 통해 특허무효분석 등 다양한 특허분쟁에 대비해야 한다고 덧붙였다.