"제네릭출시 지연기간 12개월 이상"

• 임진균 수석연구원 예측...정부측 무응답

허가와 특허 연계로 제네릭 출시기간은 얼마나 지연될까?

이는 '평균 9개월' 지연을 주장한 정부와 '30개월 이상'을 주장하는 시민사회단체의 반대논리로 논란이 끊이지 않았던 쟁점이다.

정부 측은 그러나 데일리팜이 지난 5일 주최한 미래포럼에서 의약품 허가·특허연계 협정내용을 조목조목 설명하면서도, ‘평균 9개월’ 주장은 한마디로 언급하지 않아 그 배경에 이목이 집중되고 있다.

대웅증권 리서치연구센터 임진균 수석연구위원은 이날 주발제에서 “한미 FTA 발표시 예상되는 제약계의 피해규모 추정에 대해 정부와 제약, 시민단체 등의 영향분석이 제각각”이라고 운을 뗐다.

임 수석연구위원은 이어 “특허권자의 소송제기 우려 등을 감안하면 제네릭 출시지연은 9개월보다 더 길어질 수 있고, 1년 이상이 되지 않을까 생각된다”고 언급했다.

그는 또 “제네릭 출시지연과 특허분쟁의 증가는 국내 제약사의 신제품 전략에 차질을 불러올 수밖에 없다”면서 “제약사의 부담이 커질 수밖에 없을 것”이라고 전망했다.

하지만 복지부 배경택 통상협력팀장은 임 수석연구위원의 이 같은 지적에 적절한 답변을 내놓지 않았다.

배 팀장은 “미국은 당초 특허권자가 소송을 제기할 경우 30개월 동안 허가를 자동정지시킬 것을 요구했으나 이행가능한 적절한 방안을 강구하는 선에서 합의했다”는 원칙적인 말만 풀어냈다.

그는 또 '평균 9개월' 지연이라는 당초 주장 대신 “미국보다 더 유리한 방안이 있으면 적극 수렴하겠다”는 말로 갈음했다.

식약청 이동희 사무관도 “허가와 특허가 연계되는 품목은 특허가 무효이거나 침해가 아님을 주장하면서 자료를 원용해 허가를 신청하는 경우에 한 할 것"이라고 설명했으나, 제네릭 지연과 관련한 언급은 회피했다.

이 사무관은 이어 배 팀장과 마찬가지로 “미국은 허가절차가 30개월 자동정지 되지만 국내에서는 업계 부담을 최소화 하는 수준에서 이행가능한 방법을 강구하겠다”면서 “모든 경우의 수는 열려 있다”는 말만 되풀이 했다.