"국내제약, 글로벌·M&A통해 FTA를 기회로"

• 7인 7색 발표 관심...특허분쟁 시 대응방안 적극 모색

서울무역전시장 국제회의장에서 '한미FTA 체결 이후 이슈와 전망'이라는 주제로 제2차 제약산업을 위한 미래포럼이 열렸다.

최근 이슈로 부각되고 있는 한-미 FTA이 주제인만큼 200여명의 참가자들이 몰려 성황을 이뤘다.

이날 행사에서 발제자들은 한-미 FTA체결로 인한 큰 변화를 예상하면서도 특허분쟁시 제약업계의 적극적인 대응방안 모색 및 정부의 퍼스트제네릭 우대정책이 시급하다고 입을 모았다.

또한 FTA체결이후 제약업계는 궁극적으로 글로벌화 및 M&A가 봇물을 이룰것으로 보여 업계가 이러한 파고를 잘 넘어야 한다고 강조했다.

4일 두 번째 미래포럼에 참가한 발제자들과 패널들의 발표내용을 순서대로 정리했다.

[1부: 주제발표]

▲한-미 FTA가 한국 제약산업에 미치는 영향(대우증권 임진균 수석연구위원)

한-미 FTA발효 초기에 제네릭 출시지연으로 국내제약사의 신제품 전략에 상당한 약영향을 미칠것으로 예상된다.

그러나 제도시행 초기 제네릭 위축과 달리 중장기적으로는 고성장 전망은 변함없다. 또한 의약품 유통질서 개선 및 제네릭의약품의 영업패턴에도 상당한 변화가 있을 것으로 보인다.

이와함께 FTA체결로 신약개발만이 경쟁력이 될수 있으며, R&D투자를 지속적으로 확대해야 한다. 또한 바이오기업과 파트너쉽을 확대하고 정부의 연구개발 투자지원도 확대되야 한다.

결국 한-미 FTA는 글로벌화 속도가 빨라질수 있는 기회가 될 전망이며, 중장기적으로 제약업소간 경쟁력 강화를 위한 M&A가 기대되고 있다.

[2부: 패널발표]

▲한-미 FTA보건의료 분야 협상결과 및 보완대책(복지부 배경택 한미 FTA 협정팀장)

FTA 협정에 따른 지적재산권 보호 강화로 국내 제약업체의 10년간 연평균 손실액이 900~1600억에 이르는 등 어려움이 예상된다.

반면 장기적으로 연구개발 투자를 통한 혁신 및 개량신약 개발을 촉진해 제약산업 경쟁력 강화에 기여해야 한다.

또한 한미 양국간 규제협력 강화를 통한 산업 경쟁력 강화의 계기가 될것으로 전망된다.

특허-허가 연계제도 도입은 당장 국내제약업계에 부담이 될수 있으나, 특허보호 강화 및 특허권 침해방지 대책은 올바른 방향으로 판단된다.

연구개발 역량이 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업이 개편되고, 장기적으로는 연구개발의 활성화를 촉진할수 있는 방향으로 작용할수 있을 것으로 기대되고 있다.

특히 정부는 글로벌 제약기업 육성을 위해 FTA체결 후 10년간 제도 선진화와 연구개발 지원을 병행하며 단계적 지원에 나설 방침이다.

▲한미 FTA이후 허가제도의 변화(식약청 이동희 사무관)

FTA 후속이행방안으로 민관협의체 구성을 계획하고 있다. 민관협의체는 식약청-복지부-외교부-특허청-산업계를 중심으로 3개반으로 운영할 방침이다.

3개반의 경우 품목허가-특허연계, 자료보호, MRA등으로 나누어진다.

특히 품목허가와 특허연계와 관련 특허목록집 마련을 검토해야 하며, 협정문과 불합치 되지 않는 범위내에서 제약업계 부담을 최소화 하는 방안을 마련할 계획이다.

소송에 승소한 퍼스트제네릭에 대한 보상방안도 적극 검토할 계획이다.

자료보호와 관련해서는 현행 재심사제도를 분리하는 방안을 검토하고, 현 자료보호기간 재검토여부에 대한 충분한 논의가 필요할 것으로 보인다.

한편 제약업계는 향후 특허 도전을 통한 연구중심의 제약업소로 시장질서가 재편될 것으로 예상된다.

식약청에서도 대량신속허가체계에서 고도 전문화체게로 전환될것으로 전망되며, 특허 자료보호제도를 보완할 방침이다.

또한 GCP, GLP, GMP실사 등과 관련한 합리적 규제방안을 만들 방침이다.

▲제약산업 부양을 위한 육성방안(보건산업진흥원 염용권단장)

FTA 협정에 따른 제약산업 육성방안은 연구개발 지원, 글로벌 제네릭 산업기반 강화, 수출지향적 산업 강화 등으로 나눌수 있다.

이를 위해 우선 핵심 신약개발 R&D자금지원을 확대하고, 제약기업 연구개발에 대한 세재혜택 및 인센티브 부여방안이 마련돼야 한다.

또한 혁신신약개발지원센터 설립이 필요하다. 지원센터에서는 연구개발 동향 DB구축 및 정보제공, 연구개발 기술교류 네트워크 구축 및 활성화 등이 지원된다.

특히 한국형 글로벌 제네릭 제네릭 육성에 적극 나서야 한다.

제형 제제기술 등 국내업계의 강점을 살려 해외시장 진출에 성공하는 세계적인 글로벌 제네릭 제품개발을 목표로 한다.

수출지향적 산업 강화를 위해서는 선진수준의 의약품 품질확보를 위한 GMP 수준 향상을 위한 적극 지원책 마련에 나서야 한다.

이밖에 국내 및 해외 전략거점 보건산업 수출지원센터 설립 지원방안도 마련돼야 한다.

▲국내제약사의 성장동력 확보 전략(종근당 박진규상무)

국내 제약산업은 경쟁력 제고와 체질개선, 신약개발 그리고 기업의 선택과 집중화를 목표로 선진수준의 품질관리 시설, 연구개발 역량 강화와 인프라 구축, 선택적 사업영역 구축 등의 발전전략을 수립해야 한다.

이같은 전략을 바탕으로 제약계는 cGMP·연구개발 투자와 전문가 육성 등 2가지 큰 틀안에서 핵심 과제를 해결해야 한다.

세부적으로 보면 기업의 이윤 재투자와 정부지원(투자성공불융제 도입, 조세혜택, 인센티브), 벤처 캐피탈 활성화 지원법 구축, 공동연구 시스템 활성화 전략적 기술제휴, M&A, 외국인 직접투자 활성화를 이뤄야 한다.

또한 연구개발과정의 특허 전략 및 중요성을 인지해야 하며 신약후보물질 도출, 임상시험 인프라 구축 등의 분야에서 전문가 육성도 뒷받침 돼야 한다.

▲공정경쟁을 바탕으로 한 성장전략(한국릴리 이기섭 부사장)

FTA를 통해 시장 환경의 투명성을 제고하고 윤리적 기준을 강화시켜야 하는 필요성이 커지고 있으며 공정경재에 관한 윤리 기준을 스스로 설정, 적용시켜나가야 할 상황으로 발전하고 있다.

공정경쟁 강화를 위해서는 우선 업계 선도 그룹 의식변화가 선행돼야 하며 제도나 관행을 체계적으로 개선 시키는 조치가 이뤄져야 한다.

또한 공정경쟁 실천을 위한 일정표를 만들고, 가이드라인에 따른 실천 기준과 목료를 지속적으로 상향 조정해 나가야 한다.

개방된 여건에서 공정경쟁을 통해 구축한 경쟁력이 장기간 성공의 토대가 될 것이기 때문이다.