유전자재조합 주사 4성분 허가사항 변경

• 미국 FDA 허가변경 반영...심혈관계 부작용 등 추가

미국 FDA의 허가변경 사항을 반영해 국내에서도 유전자재조합 주사에 대한 허가사항이 변경됐다.

식약청은 지난 16일 유전자재조합주사인 '다베포에틴알파단일제(대표품목 제일기린약품 '아라네스프 프리필드시린지주')', '인에리스로포이에틴 알파형 단일제(LG생명과학 '에스포젠프리필드주')', '인에리스로포이에틴 베타형 단일제(중외제약 '리코몬주사액프리필드시린지')', '오말리주맙 단일제(노바티스 '졸레어주사')' 등 4개 성분에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

오말리주맙 단일제의 경우 아나필락시스 발생 위험성에 대한 경고항과 스트라우스 증후군과 과호산구증가증후군에 대한 주의사항이 추가됐다.

이외 3개 성분은 사용상 주의사항 경고항에 심혈관계 부작용과 사망 위험성이 추가됐다.