돔페리돈 효능효과서 '영유아 설사' 삭제

• 식약청, 허가사항 통일조정...지도부딘 등 3개 제제

소화불량 치료제인 '말레인산돔페리돈' 제제의 소아 적응증 중 '영·유아 설사'와 관련한 효능효과가 삭제된다.

식약청은 19일 이같은 내용을 골자로 한 말레인산돔페리돈 등 3개 제제에 대한 허가사항 통일조정안을 공고하고 관련업계의 의견조회를 요청했다.

돔페리돈의 경우 소아적응증으로 주기성구토증, 상기도감염증, 영유아설사, 항악성종양제 투여시가 포함됐으나 이중 영유아설사 항목을 제외한 것.

이와함께 오심, 고창 등 소화불량 증상도 적응증으로 추가됐다.

용법용량 역시 성인 1일 1~2정씩 1일 3회, 소아 1일 1~2mg/kg씩 1일 3회 복용하는 것으로 조정됐다.

말레인산돔페리돈 제제에 대한 허가사항 통일조정 대상 품목은 삼아제약의 '프로돈정' 등 총 36개 제품이다.

에이즈치료제인 '지도부딘' 단일제도 허가사항이 조정된다.

식약청은 지도부딘에 대해 '후천성 면역결핍증후군(AIDS) 또는 AIDS관련증후군(ARC) 등의 진행성 HIV질환환자의 치료'에 사용된다는 점을 명시했다.

조정대상 품목은 청계제약의 '아지도민캅셀' 등 총 7개 제품이다.

진단용 주사 성분인 '테트라키스' 제제의 경우 ▲허혈성 심장질환의 진단보조, 심근경색의 진단 및 부위 확인의 보조, 전체적인 심실기능의 평가 ▲유방조영상의 결과가 만족스럽지 못하거나 유방암이 의심되는 환자의 진단보조 등이 적응증으로 추가됐다.

테트라키스 관련 제제는 동아제약의 '동아세스타미비주' 1품목이다.