식약처, 임상시험 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

첫째 날은 2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.

콘퍼런스의 주요 내용은 임상시험에서의 통계적 모범사례, 자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, 임상시험 관련 새로운 개념 설명, 임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다.

둘째 날은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 'ICH 가이드라인 심화 교육'을 진행한다.

식약처는 "이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.