3년 내 재심사 종료 의약품 389개 품목은?

• 식약처, 의약품 등재특허 정보 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다.

의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.

식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다.

이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다.

지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다.

식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.