"4상 임상시험 실사, 종료보고 이후 결정"

• 식약청 답변, 만20세 이하 피험자 대리인 동의 필요

다국가임상시험을 포함한 임상시험 시 만 20세 미만 미성년자의 경우 반드시 대리인의 동의가 필요하며, 4상 임상시험의 경우 종료보고 이후 식약청에서 실태조사 여부를 결정하게 된다.

식품의약품안전청은 5일 임상시험과 관련한 민원인의 질의에 이같이 답변했다.

식약청은 의약품 임상시험관리기준에 따라 미성년자에 대한 임상시험시 대리인의 동의가 필요하며 미성년자는 민법 규정에 따라 만 20세가 되지 아니한 사람을 의미한다고 설명했다.

또한 제4상 임상시험에 대한 실태조사 필요성 여부는 종료보고가 된 이후 식약청에서 그 필요성 여부를 판단할 것이라고 강조했다.

이에앞서 민원인은 성인의 기준나이가 국내는 민법상 만 20세, 미국은 만 18세로 돼 있다며, 다국가 임상시험을 하는 경우 우리나라 민법상 나이를 기준으로 해서 대리인의 동의를 받아야 하는지 여부에 대해 질의했다.

이와함께 4상 임상시험 실태조사가 필요한 경우 조사 완료후 잔여 임상시험용의약품을 의뢰자의 SOP에 따라 폐기하도록 돼 있는데, 4상 임상시험의 실태조사 필요성 여부는 종료보고후 통보받는지에 대한 질문도 함께 했다.