임상시험-가교자료 이슈, 첫 국제심포지엄

• KRPIA·데일리팜 주관…오는 23일 그랜드힐튼호텔서

유럽 등 주요국가의 임상·가교시험 정책을 조망하고, 한국의 위상과 발전적인 역할모델을 찾기 위한 ‘글로벌 의약품개발과정에서의 한국의 역할’ 국제심포지엄이 오는 23일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린다.

다국적의약산업협회 허가등록위원회가 주최하고 데일리팜이 주관하는 이번 심포지엄은 임상시험과 가교시험 이슈를 다루는 국제규모의 국내 첫 학술행사라는 점에서 의미가 크다.

심포지엄에서는 특히 한국이 아·태지역의 중요한 임상시험센터로서 자리매김하는 데 기여한 임상시험계획(IND) 승인요건·절차의 현재 및 제언, 가교자료의 요건·운영 및 제언 등에 대해 각국 초청연자들이 발표한다.

식품의약품안전청도 이번 행사를 후원하면서, 담당사무관과 연구관 등이 직접 연자로 참여한다.

심포지엄은 IND와 가교자료를 주제로 각각 오전과 오후 세션으로 나눠 진행되며, 초청연자들이 참여하는 패널토의도 이어진다.

먼저 오전 세션에서는 식약청 최승진 사무관과 글락소스미스클라인 Ismet Samji 등이 국내 임상시험 관리현황과 정책방향, 글로벌 의약품 개발과정에서 한국의 위상, 유럽의 임상규제 환경, 새로운 유형의 임상디자인 등을 소개한다.

또 식약청 박창원 연구관과 글락소스미스클라인코리아 이소정 팀장이 임상시험계획 심사와 신청과정에서 얻은 경험, 개선점 등을 발표한다.

오후 세션에서는 비엠에스의 Amit Roy와 대만 허가당국인 CDE의 Wen-Hsin Chiu, 일본 후생성 산하 PMDA의 UYAMA YASHIASKI 등이 한국, 대만, 일본의 자료요건과 심사과정을 비교 발표함으로써, 향후 국내 가교자료의 발전방향을 모색할 수 있는 기회를 제공한다.

또 식약청 박인숙 연구관과 한국화이자 김희선 부장 등은 국내 허가를 위해 가교자료를 준비하거나 심사하면서 얻었던 경험을 소개하고 개선방향을 제시한다. 이어 한국노바티스 김희경 상무를 좌장으로 ‘국제적 의약품동시개발 과정에서 한국의 역할’ 주제 패널토의가 이어진다. (등록 및 참가문의: 데일리팜 02-3473-0833)

국제 심포지엄 프로그램.

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