제약, 의약품바코드 보고서 12월까지 제출

• 복지부 바코드정책설명회, 표준코드 도입 후 약사감시 진행

내년부터 의약품 바코드 표시 의무화가 시행되는 가운데 제약사에서는 12월까지 제품정보보고서를 제출해야 할것으로 보인다.

또한 도매상에서 지정의약품, 전문의약품 입출 고 시 제조번호 및 유효기간 기록을 의무화하는 약사법시행규칙이 연내 공포될 것으로 예상되지만 유예기간이 2년 적용된다.

복지부는 7일 제약협회서 '의약품 바코드 관련 정책설명회'를 갖고 이같은 입장을 밝혔다.

복지부에 따르면 의약품바코드는 국내 유통되는 모든 의약품에 부여되지만, 의약품 표준코드는 유통과 관계없이 국내서 허가된 모든 의약품에 고유번호가 부여된다.

또한 향후 EDI코드와 병행사용 되는데 13자리 중 9자리(업체코드, 품목코드)를 EDI코드로 사용된다고 덧붙였다.

의약품바코드 변경내역의 경우 제약사가 제품정보보고서를 제품판매 10일전에 진흥원에, 품목허가 받은 날로부터 30일 이내에 심평원에 제출해야 한다.

바코드 부여자도 의약품 제조업자 또는 수입업자에서 심평원(의약품정보센터)로 변경된다.

특히 이날 설명회서 복지부는 제약사에서 의약품 바코드 제품정보보고서를 12월말까지 제출해야 한다고 강조했다.

제품정보보고서에는 배포된 기재내용이 맞는지, 제품정보보고서가 누락된 포장단위는 없는지, 식약청 품목기준코드 기재, 누락된 EDI코드 기재 등을 확인해야 한다.

또한 제약사에서는 품목수, 제품명, 품목기준코드, 전문/일반, EDI코드, 품목별 포장단위 등과 함께 업체별 품목리스트가 맞는지를 확인해 11월 17일까지 심평원에 제출해야 한다.

또한 복지부는 의약품표준코드 도입이후 일정 유예기간을 두고 불량바코드 적발 및 정확성 제고를 위한 약사감시를 진행한다는 방침을 밝혔다.

이와함께 의약품바코드제도 변경과 관련 도매상에서 지정의약품, 전문의약품 입출고시 제조번호, 유효기간기록을 의무화하는 약사법시행규칙을 연내에 개정공포한다고 복지부는 덧붙였다.

다만 이 사항은 2년간 유예기간을 둔다는 것이 복지부의 설명이다.

한편 복지부는 이달중 전체의약품목록과 바코드제조사 목록 확보 및 제약회사별 제품명 목록, 제품정보보고서, 포장형태 등을 열람하고 12월중 표준코드 심평원장 공고, 표준코드 책자발간, 진흥원 바코드 업무이관을 완료해 내년 1월부터 표준코드로 실적을 보고하도록 한다는 방침이다.

아울러 복지부는 도매상에서 지정의약품, 전문의약품 입출고시 제조번호, 유효기간 기록을 의무화하는 약사법 시행규칙 개정도 추진 중이다.

다만, 올해 12월 내에 개정안을 공포하는 대신 2년간 유예기간을 주기로 했다