디트루시톨 등 65품목 대장염환자 투여금기

• 식약청, 엘-주석산톨터로딘 단일제 허가사항 변경

한국화이자제약 요실금치료제 ‘디트루시톨정1mg’, ‘디트루시톨정2mg’, ‘디트루시톨SR캡슐2mg’과 ‘디트루시톨SR캡슐4mg’를 비롯한 톨터로딘제제 65품목에 대해 궤양성대장염 환자 투여금기 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청은 화이자 디트루시톨 재심사결과에 따라‘엘-주석산톨터로딘 단일제’ 65품목에 대해 허가사항을 변경토록 지시했다고 22일 밝혔다.

재심사결과에 따르면 엘-주석산톨터로딘 단일제의 경우 ▲중증 근무력증 환자 ▲중증의 궤양성 대장염 환자 ▲중독성 거대결장 환자 ▲과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 이상 또는 sucrase-isomaltase 기능부전의 희귀한 유전적 장애가 있는 환자(서방제)에 대해 투여금기 조치됐다.

또한 에리스로마이신 등 항생제와 케토코나졸 등 항진균제를 포함해 사이클로스포린 또는 빈블라스틴 등의 다른 강력한 CYP3A4 저해제를 투여중인 환자에게는 신중히 투여할 것을 권고했다,

이와함께 톨터로딘 제제의 경우 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 8090명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27%(669례/8090례)로 보고됐으며, 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99%(646례)로 보고됐다. 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응을 살펴본결과 구갈이 5.43%(439례)로 가장 많았고, 변비 0.88%(71례), 소화불량증 0.87%(70례), 요폐 0.67%(54례), 두통 0.25%(20례)의 순으로 나타났다.

한편 최근 화이자는 디트루시톨에 대한 특허침해 금지 소송을 취하함에 따라 국내 제네릭업체들의 제네릭 공략이 본격화될 전망이다.