국내제약 '디트루시톨' 제네릭 공략 박차

• LG생명과학 등 3개사, 화이자 소취하로 경쟁 돌입

화이자가 요실금치료제 디트루시톨에 대한 특허침해 금지 소송을 취하함에 따라 국내 제네릭업체들의 제네릭 공략이 본격화될 전망이다.

제약업계에 따르면 지난 4월 LG생명과학을 비롯한 국내 제약사 3곳이 화이자의 '디트루시톨' 제네릭 품목허가를 획득하고 제품 시판을 준비하면서 특허분쟁이 시작됐다.

제네릭 공략을 막기위해 '디트루시톨SR캡슐'을 보유한 한국화이자가 제네릭 허가를 받은 LG생명과학, 안국약품(공동생동 업체 포함), 한국유나이티드제약 등 3개사를 상대로 특허침해 금지 소송을 제기한 것.

디트루시톨 성분인 '톨터로딘' 물질특허는 이미 만료된 상태이고, 한국화이자는 제제기술 특허를 보유하고 있었다.

이에 화이자는 올 4월과 5월에 김&장 법률사무소를 소송대리인으로 한국유나이티드제약, 안국약품(공동생동 업체 포함) 및 LG생명과학에 각각 소송을 제기 했으며, 피소를 당한 국내 업체들은 소송 대리인을 선임하고 원고측에 답변서를 제출하여 소송에 대응했다.

그러나 최초 변론기일을 앞두고 국내 업체들에게 제기 되었던 소송을 모두 취하 하면서, 디트루시톨 특허분쟁이 국내제약의 완승으로 끝났다는 것이 업계의 설명이다.

특허소송을 준비했던 제약업계 관계자는 "디트루시톨 분쟁은 처음부터 특허 소송의 대상이 될 수 없는 사안을 화이자에서 의미없는 소송을 제기한 대표적 사례"라고 주장했다.

이렇듯 화이자의 소취하로 앞으로 디트루시톨과 제네릭간 치열한 시장 다툼이 전개될 것으로 예상된다.

우선 엘주석산톨터로딘SR캡슐 제네릭 제품으로 가장 먼저 허가를 받은 LG생명과학의 '톨테로스SR캡슐'은 제제개발 전문업체인 지엘팜텍과 LG생명과학이 공동개발한 제품으로 주목받는다.

지엘팜텍 관계자는 "이 품목은 매질 비투과 층을 제거하고 하고 유사방출효과를 확보할 수 있는 새로운 기술로서 생산공정의 단축과 부작용 감소 측면에서 강점을 지니고 있다"고 설명했다.

유나이티드제약의 '디트로딘에스알캡슐4mg'도 제네릭 시장에 본격 가세했다.

이 품목은 수불용성 중합체인 밀봉막층을 사용하지 않고 특정의 서방형 중합체를 두개의 층에 걸친 기술로 주목받고 있다.

약물함유층인 1차 코팅층에도 방출조절용 (서방형) 중합체를 사용하고, 2차 코팅층에도 역시 동일한 방출조절용 중합체를 사용하되 그 농도를 달리 사용한 것.

유나이티드제약 관계자는 "디트로딘에스알캡슐은 매트릭스 타입(약물함유층)의 방출 조절과, 막제어타입(2차 코팅층)의 방출조절을 한 제형에 동시 사용함으로써 부작용이 감소되고 장시간 지속되는 강점을 갖는다"고 강조했다.

이밖에 안국약품이 공동생동을 진행한 제네릭 품목들도 시장경쟁에 참여하면서 디트루시톨 시장은 한껏 달아오를 전망이다.

한편 국내 제약사의 제네릭이 붐을 이루면서, 다국적 제약사의 특허관련 소송이 이어지고 있으나 최근들어 대체로 국내업체들이 승소율이 높은 것으로 나타나고 있다.

여기에 국내 제약업체들이 다국적 제약회사의 특허에 대한 무효화 소송을 제기하는 등 특허에 대해 공격적인 대응 현상도 나타나고 있다.