내년 1408품목 생동재평가…품목포기 속출

• 494품목 행정처분 직면, 식약청 27일까지 최후통첩

심바스타틴 등 내년도 생동재평가 대상 1408품목 중 현재까지 생동성시험 계획서를 제출하지 못한 품목이 무려 494품목에 달하는 것으로 나타나 무더기 품목 포기가 예상된다.

특히 식약청은 이들 미제출 품목에 대해 12월 27일까지 재평가 신청서를 제출하지 못할 경우 행정처분 한다는 방침을 확정했다.

식품의약품안전청은 2008년 생동 재평가 대상품목 조정현황 및 재평가 신청서 제출 지시를 통해, 현재까지 재평가 신청서를 내지 못한 품목에 대해 27일까지 시험계획서를 제출해야 한다고 21일 밝혔다.

내년도 재평가 대상품목은 심바스타틴, 가바펜틴 등 53개 성분에 1408품목(8월 공고시 44개 성분, 1374품목)으로 알려졌다.

이중 제출기한이 지났음에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 못한 품목은 무려 494품목(35%)에 이르고 있는 것.

이는 상당수 제약사들이 생동시험에 대한 부담 및 시험기관 인프라 부족 등으로 인해 품목포기를 했을 가능성이 매우 높은 것으로 풀이된다.

따라서 내년 예정된 생동재평가의 경우 자진취하 품목이 약 40% 이상 될것으로 보여 실제로 진행되는 생동재평가는 생각보다 많지 않을 것으로 전망된다.

또한 생동재평가가 제외된 품목은 총 386품목(27%)으로 조사됐다. 제외된 품목을 살펴보면 생동이 완료된 품목이 27품목, 자진취하된 품목 225품목, 수출용의약품 115품목 등으로 나타났다.

식약청은 이와관련 재평가 대상품목 조정현황 확인 후 대상품목의 추가 삭제가 필요한 경우에는 12월 27일 까지 사유서 및 입증자료를 제출해야 한다고 밝혔다.

사유서 및 입증자료 제출대상은 ▲제조 수입품목 허가취소 자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등으로 생동성 재평가 대상 제외되는 품목 ▲기타 사유로 인하여 누락된 품목(위탁제조품목으로서 수탁사 품목 포함 등) 또는 동 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 등이다.

한편 제출기한 내 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 식약청은 강조했다.