심평원 "제네릭 등재에 기시법 자료제출 필수"

• 자료 미제출 14품목 반려…급여등재 지연돼 약가 영향

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 최근 논란이 되고 있는 자료 미제출로 인한 제네릭 급여등재 지연에 대해 제약사들의 주의를 당부하고 나섰다.

이는 지난해 일부 제약사의 제네릭이 자료 미제출로 인해 급여 등재가 늦어지면서 자료보완 기간 동안 다른 제네릭 등재로 인해 정상적으로 급여가 등재됐을 때에 비해 약가가 10% 인하되는 사례가 발생했기 때문이다.

15일 심평원은 "제네릭 급여등재를 준비하는 제약사들은 자료제출 범위 등을 충분히 숙지해 자료 보완으로 약제 결정이 늦어지지 않도록 주의해 줄 것"을 요청했다.

심평원에 따르면 지난해 자료제출 미비로 보완요청이 이뤄진 품목은 83품목, 식약청 허가증 등 기본자료가 제출되지 않아 반려된 것은 14품목으로 대부분 제조방법, 기준 및 시험방법(기시법) 등의 자료가 제출되지 않았다.

특히 기시법 자료는 법에서 정한 제출서류인 허가증의 일부로 지표물질의 확인이나 서방형, 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 파악하기 위해 필요한 서류라는 것이 심평원의 설명이다.

이러한 자료가 제출되지 않음에 따라 지난해 일부 제약사는 약제결정 신청에도 불구하고 자료보완으로 인해 한 달 늦게 평가가 이뤄지면서 전월에 동일성분·제형·함량 제품의 등재가 있었을 경우 약가가 10% 인하되는 결과를 초래했다.

결국 자료보완으로 인해 급여등재가 늦어지면서 이 사이 또 다른 제네릭이 먼저 등재, 1~5품목 이후 최저가의 90%를 약가로 산정하는 제네릭 약가산정 방식으로 인해 해당 제약사가 당초 기대했던 약가에 비해 낮은 가격이 형성된 것.

심평원은 "보완자료가 접수월에 신속히 제출됐던 11품목은 평가일정이 지연되지 않았다"며 "만약 전월에 동일성분 제품이 평가되지 않은 경우도 등재시기만 연장됐을 뿐 가격에는 변동이 없었다"고 강조했다.

심평원은 "올해에도 급여평가 자료 제출 범위 및 작성방법에 대해 설명회를 개최하고 홈페이지에 안내하는 등 지속적인 홍보 및 안내를 실시해 제약사의 약제결정 신청이 원활히 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.