약제급여평가위원회 세부 평가기준 첫 공개

• 심평원, 비교약제 선정기준 등…신설 기준 등 즉시 발표

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 지난 한해 동안 약제급여평가위원회에서 신약의 급여결정 등을 위해 논의된 세부평가 기준에 대한 공개를 시작했다.

특히 심평원은 1차 공개 이후 설 이후 추가적으로 지난해 논의된 세부평가 기준을 밝히고 향후에는 기준의 변경 및 신설 등이 발생할 경우 즉시 이를 제약사 등을 대상으로 공개한다는 계획이다.

24일 심평원은 약제급여평가위원회가 운영된 이후 처음으로 지난해 급여결정 신청 의약품의 급여여부를 판단하기 위해 위원회 내에서 논의됐던 세부적인 평가기준을 1차적으로 공개했다.

이번에 공개된 세부평가 기준은 ▲투약비용 비교를 위한 비교약제 선정기준 ▲신약 및 자료제출의약품(개량신약)의 비용·효과성 평가기준 ▲여러 함량 약제의 결정신청 등이다.

투약비용 비교를 위한 비교약제 선정을 위해 약제급여평가위는 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 가운데, 교과서, 임상 진료지침, 임상연구 논문 등에서 동등한 치료 효과의 대체가능 약제를 우선 선정했다.

이들 대체가능약제들 가운데 시장 상황을 고려해 일정 점유율(누적 80%정도)를 차지하는 약제들을 비교약제로 최종 선정했다.

청구량은 가장 최근 해의 연간 청구량 및 가중평균가를 기준으로 하되, 비교대샹약제가 최근 등재됐거나 청구량이 급격히 변화하는 경우에 있어서는 청구량 산출기준을 조정토록 했다.

또한 여러 함량약제의 결정신청의 경우 외국의 허가함량 및 대상환자의 특성을 고려해 신청함량 외에 다른 함량이 필요한 경우 필요함량이 모두 등재신청된 후 검토하는 것을 기준으로 정했다.

이번에 공개된 평가기준은 이미 상당부분 제약계에도 알려진 사안이지만 이를 기점으로 향후에는 세부기준을 순차적으로 공개하겠다는 점을 밝혔다는데 의미가 있다.

현재 심평원은 지난해 논의된 세부평가기준에 대해 설 이후 추가적인 공개를 한다는 계획을 가지고 있으며 이후부터는 약제급여평가위의 평가기준이 신설·변경되는 경우 즉시 홈페이지 등을 통해 공지할 예정이다.

심평원 관계자는 "약제급여평가위원회 운영이 1년을 넘기면서 평가기준 설정 등에 상당부분 자리가 잡힌 상황"이라며 "향후에는 세부평가기준이 신설, 변경된 경우 이를 즉시 공개할 예정"이라고 말했다.

이 관계자는 "이번에 공개된 내용은 설명회 등을 통해 상당부분 공지된 사안이지만 제약사에 대한 정보제공 차원에서 우선 공개했다"며 "내달 중 추가적인 평가기준 공개가 있을 것"이라고 밝혔다.