FDA, 문제의 '바이토린' 임상결과 검토 중

• 지금은 예비결과 검토 중, 최종결과 제출되는대로 심사

미국 FDA는 최근 공개된 고지혈증 혼합제 '바이토린(Vytorin)' 임상인 ENHANCE 연구의 예비결과를 검토 중이며 최종결과가 제출되는대로 심사할 예정이라고 25일 밝혔다.

FDA는 쉐링-푸라우와 MSD가 최근 발표한 예비결과에서 바이토린이 조코에 비해 경동맥에 콜레스테롤 플랙 생성을 억제하는데 차이가 없다고 나타났으나 이번 연구가 심장발작이나 뇌졸중 위험을 낮추는지 알아보기 위해 계획된 것은 아니었다고 지적했다.

FDA는 약물심사결과에 대해 계속 공중에게 알릴 것이라고 말하고 자료를 심사하는 동안 ENHANCE 연구에 대해 의문사항이 있는 환자는 의료전문인과 상담할 것을 권고했다.

심질환 및 뇌졸중 위험에 대한 바이토린과 조코 비교임상연구인 IMPROVE IT은 현재 진행 중이다.