글락소 '아보다트', 제네릭약 도전 직면

• FDA, 바社 신약신청 접수...글락소 소송 제기

바(Barr) 제약회사가 글락소스미스클라인의 ‘아보다트(Avodart)’의 제네릭 제품 시판을 위해 특허권에 본격적으로 도전한다.

바는 지난 2007년 10월 아보다트의 제네릭 생산을 위해 Paragraph IV Certification과 함께 약식 신약접수를 했고 2008년 1월 약식 신약접수가 완료됐다고 FDA로부터 통보를 받았는데 이번에 약식 신약접수 사실을 정식으로 글락소에게 알린 것.

Paragraph IV Certification는 특허기간이 만료되지 않았으나 해당 특허가 무효이거나 해당 특허를 침해하지 않았다고 주장하는 경우에 제출된다.

글락소는 지난 25일 아보다트의 제네릭 출시를 막기 위해 법원에 소송을 제기한 바 있다.

아보다트는 성분명 두타스테라이드(dutasteride)로 미국 내 연간 3억6천만 달러의 매출을 기록하고 있는 전립선비대증 치료제이다.