'프리그렐'은 제약산업 좌표다

약가협상 제1호 품목으로 지난해 핫 이슈가 됐던 개량신약 ‘#프리그렐’이 다시 업계의 화두로 떠올랐다. 그러나 안타까운 관전을 해야 하게 됐다. 개량신약의 가치를 어느 정도의 가격으로 인정받는지 여부가 최대 관심사인데, 해당업체가 작년 협상 때 보다 희망가격을 낮추어 들어갔기 때문이다. 물론 그 만큼 타결의 여지가 커지기는 했지만 오리지널 품목인 ‘플라빅스’ 대비 상한가격을 68% 제시했다고 하니 퍼스트제네릭 수준이다. 희망가격이 작년의 75%와 큰 차이는 아니라고 해도 개량신약과 퍼스트제네릭을 어찌됐든 같은 연장선상에서 바라봐야 하는 것이 왠지 답답하다. 그것도 개발업체가 몸을 낮춘 형식이 되어 개량신약에 대한 개발의욕이 꺾인 전례로 남게 됐다.

그렇다고 제네릭을 개량신약에 비해 낮게 보거나 폄훼하고자 하는 생각은 물론 추호도 없다. 제네릭은 특허만료가 끝난 시장에 효율적이고 합법적으로 진입하는 경제적 수단이고 실제로 국내 제약산업의 근간을 떠받치고 있다. 플라빅스 제네릭의 경우는 올 1월 1일 기준으로 무려 29품목이나 등재돼 있고 매출도 좋다. 약효 면에서 대등하다면 제네릭 역시 그 시장가치가 높다는 것이다.

하지만 아무리 그래도 개량신약에 대한 평가기준이 모호한 상황에서 원료에서부터 완제품까지 순수 독자기술로 개발한 더 힘든 ‘개발과정’은 제네릭과 다른 면이다. 우리는 이번 협상에서 그것이 도외시되는 것을 우려한다. 프리그렐의 약가협상은 비단 한 업체만의 문제가 아니라는 점이다. 향후 국내 제약산업이 나아갈 좌표를 설정하는 일이라고 해도 과언이 아니다. 그런데 공단이 이번 약가협상에서 제네릭 최하한가를 제시할 가능성도 있다는 이야기가 솔솔 나온다. 이런 식의 협상이 진행된다면 개량신약에 대한 푸대접이고 홀대다. 힘들여 개량신약을 개발할 이유가 없어진다.

#클로피도그렐 시장에서 국내 제약업체들은 제네릭만으로도 큰 수확을 거두고 있는 상황이니 굳이 개량신약에 대한 우대가 필요하냐는 의문을 이해못하지 않는다. 이 시장은 지난해만 해도 오리지널의 마켓쉐어가 40%에서 34%로 줄었고 제네릭은 그 반대로 23%로 올랐다. 가파른 상승이다. ‘플라비톨’의 경우는 짧은 시간에 100억원대를 돌파하는 기염을 토했다. 어차피 ‘이삭줍기’이기는 하지만 클로피도그렐 제네릭은 국내 업체들에게 쏠쏠한 수익을 줄 것이다. 하지만 이는 미래를 등한시하는 근시안적 행보다. 냉혹히 보면 언제까지 오리지날의 꽁무니를 따라다니며 흘린 이삭줍기를 할 것인가.

개량신약은 기술의 진일보와 그 노하우를 축적하는데 의미가 있고 그래서 우대를 받아야 한다. 어렵게 가지 않아도 그런대로 재미가 있다고 만족하는 것은 한계가 분명하다. 그래서 대법원 판결이 남아있지만 제네릭 업체들의 손을 들어준 최근 특허법원의 판결이 프리그렐을 함께 압박하는 것이 안타깝다. 염과 이성체 등으로 특허연장을 노리는 오리지널사의 이른바 ‘에버그린’ 전략에 제네릭 업체들이 맞대응하는 것은 당연하지만 그 과정에서 프리그렐이 함께 몰렸다. 에버그린은 속된말로 특허가 끝나도 주야장창 철밥통을 갖고 가기 위한 다국적사들의 기본전략 아닌가. 제네릭 업체들이 이를 제어하는 것은 당연하지만 함께 불똥을 맞는 프리그렐은 사정이 다르다. 오리지널은 전 세계 시장에서 길게는 수십 년간 독점의 이권을 누려온데 반해 프리그렐은 이권은 커녕 시장에 아직 얼굴조차 들이밀지 못하고 있다. 전 세계 1등 약으로 천문학적인 매출과 수익을 향유한 오리지널로 인해 그 개량신약이 연구·개발비조차 회수하기 어려운 상황에 처한다면 상식적으로 납득될 수 없다. 그래서 더더욱 개량신약의 약가정책은 별도의 문호가 있어야 한다.

우리는 그동안 수차례 강조해 왔다. 개량신약에 대한 별도의 심사와 기준이 필요하다는 것을 제안해 왔다. 쉽게 말해 우대조치다. 그러자 복지부는 지난해 7월 아주 이례적으로 발빠르게 개량신약에 대한 건강보험 등재기준을 마련하기는 했다. 하지만 이미 지적했듯이 이 조치는 겉만 화려할 뿐 간식이나 던저 주는 식이었고 현실성이 결여됐다. 아울러 우선 신속심사제도(priority review process) 또한 요구했지만 별 반응이 없다. 고작 나온 것이 개량신약의 급여평가 기간을 60~90일로 단축한다는 내용뿐이다. 150일이 길었던 것은 생각은 안하고 그것이 우대라고 하면 착각이다. 자료독점(data exclusivity)권과 관련해서도 지난해 10월 식약청에서 4년을 주는 방안이 나왔지만 그 후속조치가 없어 흐지부지다. 개량신약에 인센티브를 주는 방안 역시 거론되기는 했지만 정작 보험급여 부서에서는 그럴 생각이 없다고 해 혼란만 부추겼다.

급여약값을 결정할 때 소위 말하는 ‘비용-효과’가 바이블이 될 수밖에 없다는 것을 인정한다. 효과가 동일하다면 그것이 혁신신약이든 개량신약이든 제네릭이든 그 연장선상에서 약값을 메기는 것에 대해 질타만 할 수는 없다. 보험재정은 그만큼 혈세다. 효과가 똑같은데도 약값의 차이가 크다면 단순하게 보면 혈세 낭비다. 그러나 장기적으로 보면 효과는 우수하면서 약값도 저렴한 기반을 조성하는 것은 산업이 담당한다. 개량신약은 이 같은 토대를 만들어 줄 우리환경에 가장 적합한 제약산업의 미래다. 최소한 개발비와 임상비 등의 연구·개발비는 안정적으로 회수되고 어느 정도의 이익은 보전 받을 수 있어야 미래를 담보할 개량신약에 뛰어들 업체가 줄을 잇게 된다.