개량신약 미래가 불안하다

논란이 됐던 종근당의 ‘프리그렐’이 약제급여평가위원회의 재평가를 통해 보험급여 품목으로 다시 결정된 것은 다행스러운 일이다. 아직 더 중요한 약가협상 작업이 남아 있기는 하지만 공들여 개발한 국산 #개량신약이 자칫 빛을 보지 못할 것이라는 우려는 일단 털어버릴 수 있게 됐다. #프리그렐은 특정 업체의 문제만이 아니라는 점에서 제약업계 공통의 지대한 관심사다. 작게는 잇따를 항혈전제 시장의 개량신약에 미치는 파급효과가 상당하고, 크게는 국산 개량신약의 비전까지 담아낼 일종의 모멘텀이 되고 있기 때문이다.

약제급여평가위가 지난 5월 프리그렐에 대해 비급여 결정을 내린 것을 이해 못하는 것은 아니다. 비용·효과적인 면에서 약효가 동등한 제네릭 품목이 이미 수십 개 품목으로 즐비한 상황이다. 개량신약이라고 해서 업체의 요구를 그대로 들어주어 더 높은 가격을 주기가 어려웠다는 것을 안다. 하지만 중요한 것을 간과했다. 개량신약은 약효의 우수성도 있지만 연구·개발 과정에서 더 많은 투자와 땀 그리고 노력을 필요로 한다. 이는 오리지널 신약개발의 여건을 다지는 일이기도 하다. 그것이 간과돼서는 안 된다.

플라빅스(클로피도그렐,clopidogrel)는 지난해 생산실적이나 보험 청구실적에서 단연 1위에 랭크된 약물이다. 고혈압약 노바스크를 제치고 청구실적 1천억원을 넘어선 대형품목이다. 여기에 20여개 제약사가 제네릭으로 줄줄이 가세했다. 올해 제네릭 시장이 400억원대까지 커질 전망인 만큼 클로피도그렐 시장은 치열한 경쟁국면에 들어간 상태다. 오리지널과 제네릭 간의 경쟁뿐만 아니라 제네릭 품목 간에도 마켓쉐어 경쟁이 달아오르고 있는 중이다. 오리지널사, 제네릭사, 개량신약 개발업체간에 특허를 놓고 엇갈린 입장도 복잡하다. 프리그렐은 그래서 관심사다.

이런 시장에 국산 첫 개량신약이 문을 노크한 것이고, 그 의미는 국내 제약산업에 의미를 던지는 일종의 좌표다. 프리그렐 처럼 염을 바꿔 클로피도그렐 개량신약 출시를 준비하는 업체가 이미 10여 곳이 넘기도 하다. 그 업체들은 대부분 국내 주요 간판 제약기업들이다. 따라서 프리그렐은 비단 특정품목만의 이슈가 아니라는 것이다. 프리그렐은 국산 개량신약에 대한 정부의 분명한 재정립이 필요하다는 메시지를 던지고 있다. 오리지널 신약이 그에 걸맞은 대우를 받듯이 개량신약 역시 상응하는 특별기준이 반드시 필요하다.

최근 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘환경변화에 따른 제약산업 발전방안' 포럼에서는 참고할 만한 대안들이 나왔다. 특히 ‘일반적 개량신약’(Standard)과 ‘혁신적 개량신약’(Priority) 방안에 공감한다. 개량신약에 대한 이 같은 일종의 우대방안 가이드라인은 국산 개량신약의 미래를 담보하기 위한 차원에서 꼭 도입돼야 한다. 우선신속심사제도(priority review process)와 자료보호 및 PMS 부여 등도 개량신약에 대한 우대 가이드라인이 될 수 있다고 본다. 이들 방식이 미국식이기에 우리 기준에 적합한 새로운 방안을 짜야 하겠지만 더 늦기 전에 도입을 서둘러야 한다.

프리그렐의 약가는 큰 관심사다. 제네릭 수준의 평가라면 800원대에 불과하고 퍼스트네릭 수준이라고 해도 오리지널의 68%이기에 1,500원을 못 넘는다. 그런데 예전 약가제도를 기준으로 해서 작년에 12개 제네릭 품목이 이미 1,739원의 가격을 받았다. 결국 프리그렐은 현행 새 약가제도 아래서는 개량신약이라는 우대를 받지 못할 처지다. 이런 식이라면 개량신약의 미래는 암울하다.

국산 개량신약이 국제 기준과 차이가 난다고 주장하기에 앞서 정부는 우리 개량신약의 우수성을 찬찬히 살펴볼 필요가 있다. 그 우수성이 분명히 있다고 보기에 기회의 장이 마련돼야 한다. 그래서 겉으로 보면 우대방안이겠지만 특혜가 아니라고 보기에 상응하는 우대 기준의 마련은 당연하다. 구구절절 ‘비용·효과’만을 따지고 우리 실정에 맞지 않는 국제기준만을 잣대로 하면 국내 제약산업은 신약개발 기반을 확고히 닦기 어렵다. 신약 인프라를 갖추기 위해서는 개량신약 개발의 저변이 넓어져야 한다는 것은 너무나 당연하고, 그런 개량신약은 오리지널 대비 80~90% 가격을 받을 만 하다고 본다.