FDA, 천식약 '싱귤레어' 자살 위험성 조사

• 작년10월이래 3~4건 보고...9개월 가량 소요될듯

미국 FDA는 머크의 ‘싱귤레어(Singulair)’가 자살 유발과 연관돼 있는지 조사 중이라고 27일 발표했다.

FDA 관계자는 "싱귤레어 복용자의 감정변화, 자살행동과 자살과 관련된 보고를 검토 중"이라고 말했다.

이미 머크사는 전간, 우울증과 자살행동 등의 부작용 추가로 싱귤레어 라벨을 네번 업데이트한 바 있다.

최근에 자살행동과 충동에 대한 부작용을 추가하기도 했다.

이번 위험성 조사는 지난 10월 이후 3~4건의 자살 보고 접수에 의한 것으로 알려졌다. 검토는 대략 9개월 정도 걸릴 것이라고 FDA 관계자는 전망했다.

FDA는 최근들어 부작용 관련 검토를 마치기 전에 미리 대중에게 공개 하는데 이는 부작용 공개를 늦게 한다는 비난을 면하기 위한 것이다.

머크 관계자는 "이번 FDA의 조사는 임상실험에 대한 것은 아니고 FDA에 보고된 자료에 대한 검토"라고 말했다. 또한 "싱귤레어에 대한 1만1000명을 대상으로 하는 40건의 임상실험에서 자살관련 부작용은 없었다"고 덧붙였다.

작년 싱귤레어의 연매출은 43억달러. 알러지와 천식 치료제로 1998년에 FDA로부터 승인받았다. 싱귤레어는 아스트라제네카의 ‘아콜레이트(Accolate)’와 크리티칼사의 ‘자이플로(Zyflo)’와 같은 계열의 약물.

FDA는 싱귤레어뿐만 아니라 아콜레이트와 자이플로에 대한 자료 검토도 병행할 것이라고 밝혔다.