이달부터 타 공장 위탁생산시 생동시험 면제

• 10여개 규제완화책 실시…약사감시 폐지는 6월부터 적용

이달부터 공장이전에 따라 다른 공장에 위탁 생산시 진행했던 생동성 시험이 비교용출시험으로 대체된다.

조건부 허가 제도 역시 이달부터 전격 폐지된다.

지난달 24일 식약청이 발표한 의약품 안전관리 개선대책 가운데 관련고시 개정과 같은 별도의 절차가 필요하지 않은 개선안의 경우 곧바로 실시에 돌입한 것.

5일 식약청에 따르면 5월부터 실시에 돌입한 제도는 생동시험 예외 인정범위 확대, 조건부허가 폐지, 허가심사 민원이력제, OECD국가 원료의약품 실태조사 유예 등 10여개에 달한다.

세부내용을 살펴보면 우선 생동시험 예외 인정범위의 확대에 따라 공장 이전을 추진중인 제약사의 숨통이 트일 전망된다.

기존에는 공장 이전에 따른 공백 기간에 타 공장에 위탁 생산을 할 경우 위탁 생산 시작시, 위탁 생산에서 새 공장 생산으로 변경시 두 번의 생동성시험을 진행해야 했다.

하지만 이달부터는 위탁 생산 공장을 이미 동일 품목의 생동성을 인정받은 공장으로 선정할 경우 두 번의 생동성시험을 실시할 필요없이 비교용출시험으로 대체할 수 있기 때문에 생동에 소요되는 시간 및 품목당 1억~2억원의 비용 절감 효과를 누릴 수 있게 됐다.

조건부 허가 폐지도 당장 적용된다. 이에 따라 허가 기간이 최소 25일에서 50일 정도 단축 효과가 기대된다.

특히 그동안 생동성시험으로 입증하기 힘들다는 이유로 조건부 허가마저 내주지 않아 개발이 좌절됐던 제네릭 시장의 진출이 활발해질 전망이다.

허가·심사 민원이력제도 본격적으로 도입됨으로써 허가·심사 절차가 효율적으로 진행된다.

예를 들어 기존에는 제출해야 할 10가지 서류 가운데 2개가 보완 판정을 받으면 반려를 했지만 이달부터는 8개 서류에 대해서는 검토했던 기록을 인정을 해주고 추후 2가지 서류만 제출하면 된다.

기존에 국제공인기관 및 ICH 회원국에 한해 원료의약품 실태조사 및 평가를 유예했던 부분도 이달부터 OECD 30개 국가로 전면 확대된다.

주로 일반약에 해당하는 표준제조기준 품목은 이달부터 허가 신청시 기준 및 시험방법 관련 자료를 첨부하지 않아도 된다.

허가사항 변경지시와 같은 표시기재사항이 변경될 경우 변경 후 지방청에 보고해야 하는 사전확인제가 페지되고 사후점검으로 전환된다.

낱알식별 표시사항 시판전 확인제 역시 시중 유통품의 사후점검으로 전환된다. 이에 따라 의약품 낱알식별 표시사항을 약학정보원에 등록한 후 지방청의 확인을 별도로 받아야 하는 번거로움이 사라진다.

품목허가신청시 실시하는 제조업 사전 실태조사도 사후관리로 전환된다. 이에 따라 공장 시설조사 등에 소요됐던 허가 기간이 단축되는 효과가 예상된다.

의약외품 제조방법 상세기재 지침 적용 폐지도 이달부터 적용되며 허가심사TF 및 생동성신속처리반은 지난달 28일부터 업무에 돌입한 바 있다.

또한 정기 약사감시 폐지는 관련 지침의 개정이 완료되는 6월부터 적용될 예정이다.

식약청 관계자는 “지난달 발표했던 개선안은 모두 즉시 적용한다는 방침을 갖고 있다”면서 “나머지 개선안 역시 조속한 시일내로 시행되게끔 고시 개정과 같은 절차를 서두를 계획이다”고 말했다.