내달부터 생동 품목허가 정상궤도 진입

• 신속처리반 임무 완료·해체…허가심사TF, 당분간 활동 지속

지난 2006년 생동성조작 사건 이후 평균 6개월 정도 지연됐던 생동품목허가 속도가 내달부터 정상궤도에 오른다.

식약청이 내놓은 제약산업 규제 완화 정책의 일환으로 지난달 28일 활동을 개시한 생동성신속처리반이 그동안 지연됐던 생동성 자료 검토작업을 완료한 것.

29일 식약청 관계자에 따르면 생동성신속처리반은 당초 맡은 임무인 233건의 자료 검토를 대부분 마무리했으며 30일쯤 해체 수순을 밟을 예정이다.

생동성신속처리반은 그동안 지연됐던 생동품목허가 적체를 해소하기 위해 긴급 구성된 TF팀이다.

생동성조작 사건 당시 검찰 조사 등으로 인해 심사가 정지된 6개월의 공백이 좀처럼 메워지지 않자 식약청이 특단의 대책을 세운 것.

총 30명으로 구성된 생동성신속처리반은 기존에는 한명의 담당자가 생동성 계획서 및 결과서 검토, 실태 조사까지 모두 진행했던 자료검토 방식에서 탈피, 각 단계별로 역할을 분담하는 방식으로 업무 속도를 높였다.

기존에 생동성평가과에서 처리할 수 있는 자료 건수가 월 40~50건에 불과했지만 이 같은 긴급처방으로 한달만에 233건의 자료 검토를 마무리 지을 수 있었던 것이다.

이로써 생동성신속처리반 직원들은 지방청을 비롯해 본래 소속됐던 부서로 되돌아가게 되며 6월부터는 자료검토 절차도 기존에 한명의 담당자가 자료검토 과정을 모두 담당했던 종전 방식으로 전환된다.

이에 따라 2006년 10월 생동성조작 사건 이후 8개월 이상 걸렸던 생동품목허가 기간이 1년 8개월만에 정상적인 속도인 2개월 정도로 단축, 그동안 허가 지연에 애를 태웠던 제약사들의 숨통이 트여질 전망이다.

아울러 생동성신속처리반과 함께 활동을 개시한 허가·심사 TF팀은 해체되지 않고 당분간 활동을 지속할 예정이다.

허가·심사 TF팀은 안유심사가 요구되지 않는 간단한 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 담당하는 역할을 맡았으며 한달동안 총 600건 정도의 허가를 심사했다.

TF팀은 향후 이 기간 동안 접수된 300여건의 허가를 포함, 적체된 민원을 해결한 후 TF팀의 정식직제 승격 및 해체 등 향후 운영 방향을 결론내릴 예정이다.

식약청 관계자는 "현재 TF팀에서 새롭게 도입한 신속 심사제의 효율성을 파악하고 있는 중이다"면서 "현재 적체된 민원을 해결하면서 TF팀의 향후 운영방안을 모색할 계획이다"고 말했다.