cGMP컨소시엄, 제조시설 있어야 참여 가능

• 식약청, 시설없이 위탁법인 설립 불가…법률 검토 착수

중소제약간 cGMP 컨소시엄 추진이 구체화되고 있는 가운데, 식약청이 제조시설이 있어야 중소제약사간 컨소시엄 참여가 가능하다는 입장을 밝힘에 따라 난항이 예상된다.

중소제약사들이 cGMP컨소시엄에 참여하기 위해서는 기본적으로 1개이상의 제조라인과 1개 이상의 품목허가를 갖고 있어야 한다는 것.

그러나 식약청은 이같은 문제점이 컨소시엄 가동에 문제가 있다는 점을 인식하고 제조시설 보유 여부에 대해 법률검토를 진행한다는 입장이어서 향후 결과에 관심이 모아진다.

20일 식약청은 중소제약사간 cGMP컨소시엄과 관련, 중소제약사에서 공장(제조시설)을 포기할 경우 컨소시엄 참여가 불가능하다는 입장을 밝혔다.

이는 지난 4월 제조업-품목허가 분리 법안의 경우 임상을 득한 품목에 대해서만 위탁법인을 허용했기 때문에, 중소제약사에서 제조업을 포기할 경우 cGMP컨소시엄 참여가 어렵다는 해석.

식약청 관계자는 "중소제약사에서 cGMP컨소시엄에 참여하기 위한 조건은 1개 이상의 제조라인 보유와, 1개 이상의 품목허가 보유"라며 "기존 제조라인을 정리하더라도 반드시 1개 이상은 보유하고 있어야 컨소시엄 참여가 가능하다"고 말했다.

위수탁 제도 시행 취지가 제조와 품질관리 능력을 가지고 있는 제약사들이, 보완의 개념으로 위수탁을 진행하는 것이기 때문에, 공장을 포기하고 위탑법인을 설립하는 것은 당초 법취지와 상반되기 때문이라는 설명이다.

그러나 식약청은 최근 중소제약 cGMP컨소시엄이 업계에 새로운 대안이 될수 있다는 의견이 제기되고 있어, 법률검토를 진행할 예정이라고 덧붙였다.

식약청 관계자는 "중소제약사들이 공장을 정리하고 판매업만 하겠다는 의지가 있는 것으로 알고 있다"며 "정부에서도 제도개선에 필요성을 느껴 법률검토 등 대안을 마련할 방침"이라고 말했다.

또한 cGMP컨소시엄에 참여할 경우 생동시험 면제와 관련해서는, 이미 식약청이 제조소 이전시 생동시험 면제를 결정한 상황이기 때문에 큰 어려움을 없을 것으로 전망된다.

따라서 오는 9월경 가동할 것으로 보이는 cGMP컨소시엄이 탄력을 받기 위해서는 제조시설 없이 위탁법인 설립이 가능한지 여부에 관심이 집중되고 있다.

한편 cGMP컨소시엄은 컨소시엄에 참여할 제약사 7~8곳 정도를 확정하고, 8월까지 구체적인 세부실행 계획을 마련하게 되며 9월부터 가동에 들어갈 것으로 전망되고 있다..