"하반기, 약국·의약품제도 이렇게 달라진다"

• 7월 전문약 사전 GMP의무화…10월 의약품 중복처방 차단

"전문약 품목별 사전 GMP 의무화부터 면대약국 취업약사 처벌까지..."

올해 하반기에도 보건의료·의약품 관련 제도 변화 폭이 크다. 7월부터 노인장기요양보험, 전문약 품목별 사전 GMP 의무화, 현금영수증 발급액 기준이 폐지된다

10월에는 의약품 중복처방 차단이 의무화되고 12월에는 면대약국 취업약사를 처벌할 수 있는 약사법 개정안이 6개월의 유예기간을 거쳐 시행된다.

이에 데일리팜은 올 하반기 분야별 달라지는 제도를 정리해 봤다.

◆전문약 품목별 사전 GMP 의무화(7월 시행) = 약사법 시행규칙 개정에 따라 품목허가 신청시 품목별로 GMP 적합여부를 평가해 적합한 경우 허가(신고) 수리하는 품목별 사전 GMP 제도가 도입됐다.

이에 7월1일부터 전문약 품목별 사전 GMP 의무화가 시작된다. 일반약은 2009년 7월부터, 원료약 및 의약외품은 2010년 1월부터 사전 GMP가 의무화 된다.

복지부는 지난 1997년부터 도입한 대단위 제형별 사후 GMP평가제도는 대단위 제형 내 서로 다른 약전제형의 품질보증에 어려움이 있어 품목별 사전 GMP 평가체계로 전환하게 됐다고 설명했다.

또한 전문의약품의 밸리데이션 시행이 의무화된다. 이에 따라 제약업체는 밸리데이션을 완료하지 않은 기허가품목을 생산할 경우 동시적 밸리데이션을 실시해야 한다.

단 최근 식약청이 마련한 규제완화책에 따라 동시적 밸리데이션 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관하며 추후 식약청으로부터 지도·점검을 받으면 된다.

새롭게 허가를 받는 전문약은 예측적 밸리데이션을 시행한 후 허가절차를 밟아야 하며 허가기간은 총 120일로 늘어나게 된다.

◆의원·약국 등 현금영수증 발급 의무화(7월 시행) = 7월부터 5000원 미만 거래금액도 현금영수증을 의무적으로 발행해야 한다.

예를 들어 약국에서 3000원 짜리 일반약을 팔아도 고객 요구시 현금영수증을 의무적으로 발급해야 한다.

이에 따라 의원·약국 등 요양기관의 세원노출이 더욱 강화될 전망이다. 그러나 현금영수증 발행건수에 대한 세액공제 혜택이 주어진다.

5000원 미만 현금영수증 발행건에 대해 사업자는 소득세 세액공제를 받을 수 있다.

◆노인장기요양보험제(7월 시행) =65세 이상 노인 또는 65세 미만 노인성 질병을 가진 자로서 거동이 현저히 불편해 장기요양이 필요하다고 판정받을 경우 식사, 간호, 목욕 등 가정방문서비스와 요양시설 이용시 노인장기요양보험 혜택을 받으실 수 있다.

7월부터는 지난 5월말까지 신청하신 노인 중에서 6월말까지 등급판정이 완료돼 대상자로 통지된 약 10만명이 혜택을 볼 수 있다.

노인장기요양보험의 운영 재원은 장기요양보험료, 정부지원, 이용자 본인부담금으로 조성된다.

국민건강보험 가입자는 장기요양보험가입으로 당연 가입되며, 이에 따라 7월부터 본인의 납부하시는 건강보험료액에 장기요양보험료율(4.05%)을 곱한 금액(월 평균 2700원 내외)을 건강보험료와 함께 추가 납부해야 한다.

◆의약품 중복처방 차단(10월 시행) = 환자의 여행, 출장 등 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고 처방받은 의약품이 소진되기 7일 이전에 같은 병원에서 동일 성분의 의약품을 중복으로 조기 처방할 수 없게 된다.

또한 중복투약일수는 매 180일을 기준으로 7일을 초과할 수 없다. 단 구토 등에 의해 제대로 약을 복용할 수 없는 소아환자나 암환자 등 중복처방이 허용될 수 있도록 했다.

복지부는 "이번 제도 시행으로 의사가 환자의 투약일수, 투약상황을 확인해 불필요한 의약품 남용을 막아 약값 부담 경감 및 국민건강 향상에 기여할 것"이라고 내다봤다.

◆면대약국 취업약사 처벌(12월14일 시행) = 기존에는 면대 업주만 처벌할 수 있었으나 이번 약사법 개정을 통해 불법 고용된 약사도 동시에 처분하할 수 있도록 했다.

그 동안 불법 면허대여 약국은 경영 이익에만 우선해 특정 회사 제품을 집중적으로 처방하도록 유도하고 특정 의료기관과 담합을 하는 등 의약분업의 취지에 어긋나는 문제점을 드러내 왔다.

복지부는 법 개정을 통해 고용주와 근무약사를 동시에 처벌케 함으로써 도매상이나 의료기관 등이 약사를 편법으로 고용해 약국을 개설하려는 의도를 사전에 차단하는 게 가능해졌다고 평가했다.