식약청, 의료기기위험관리 설명회 개최

• 22일 코엑스…전기수술기·콘텍트렌즈 등 설명

식품의약품안전청 의료기기품질과는 오는 22일 오후 2시부터 삼성동 코엑스호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 설명회를 개최한다고 21일 밝혔다.

설명회에서는 전기수술기와 소프트콘택트렌즈 등 5개 품목의 위험관리에 대한 설명을 진행할 예정이다.

설명회 참석자에게는 ‘의료기기 위험관리 품목별 가이드라인’ 책자를 배포할 계획이며 위험관리에 대한 현장 상담도 함께 진행한다. 이에 앞서 식약청은 최근 전년도 용역연구결과를 토대로 주사기 등 21개 품목에 대한 ‘의료기기 위험관리 품목별 가이드라인’을 제작& 8228;배포한 바 있다.

또한 이 자료에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 이번 설명회를 포함, 8월 및 9월 등 3차례에 걸쳐 설명회를 시리즈로 개최한다.

식약청 관계자는 “이번 설명회와 품목별 위험관리가이드 발간은 의료기기 위험관리에 대한 실제 적용을 위해서 보다 구체적인 적용사례 해설이 필요하다는 업계의 요구사항을 반영한 것”이라고 말했다.