생동시험기관 지정·원료의약품 등록제 도입

• 복지부, 약사법 개정 추진…의약외품 업소 약사 의무고용 폐지

임상·비임상시험 및 생동성시험 실시기관 지정제가 도입된다. 또한 의약외품 업소의 약사 의무 고용 조항도 폐지된다.

보건복지가족부는 25일 전면 개정 수준의 '약사법 일부 개정안'을 입법 예고했다.

이번 개정안은 지난 17대 국회에 제출됐다 폐기된 법안을 정부가 재추진 하는 것.

◆임상시험·생동성 실시기관 지정제 도입

개정안을 보면 안정성, 유효성에 대한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생동성시험 자료를 제출하려는 업체는 식약청 지정을 받은 기관의 시험성적서를 제출해야 한다.

시험실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않으면 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

또한 의약품 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 '사전상담제도'도 도입된다.

의약품의 품목허가를 받으려는 업체와 임상시험 실시기관은 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청에 사전상담을 신청할 수 있도록 했다.

상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보토록 했다.

임상시험 사업화를 위해 '임상시험 신고제도'도 마련됐다. 일부 임상시험에 대해 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험이 가능하도록 했다.

◆원료의약품 등록제 시행

신약의 원료의약품 등을 제조하는 업체는 원료의약품의 성분, 명칭, 및 제조방법 등에 관해 식약청에 등록할 수 있도록 했다.

등록된 원료의약품을 사용해 의약품 제조하는 경우 제조 허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출이 면제된다.

의약외품 제조관리자 자격 기준도 대폭 완화된다.

◆의약외품 제조업소 약사-한약사 의무고용 조항 폐지

기존 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자에게 의약외품 제조 업무를 관리할 수 있도록 했다.

또한 생물학적 제제와 마찬가지로 세포치료제, 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 외에 의사 또는 세균학적 지식 등을 갖춘 전문기술자로 확대된다.

의약품 공동물류센터 도입 방안도 마련됐다. 제약사나 도매업체가 의약품의 보관, 배송 등을 공동으로 수행하기 위한 공동물류센터를 설립할 수 있도록 했다.

복지부는 이번 약사법 개정안에 대한 의견접수를 내달 14일까지 받은 뒤 오는 12월 경 국회에 제출할 예정이다.