허가변경 원료합성 101품목 약가인하 위기

• 복지부, 1년 2회 정기 사후관리 실시…제약사에 소명 통보

복지부와 건강보험심사평가원이 원료합성 의약품 가운데 수입이나 위탁 등으로 허가변경이 이뤄진 101품목에 대한 사후관리에 돌입하면서 제약계에 또 다시 약가인하에 대한 위기감이 감돌고 있다.

특히 양 기관은 이번 원료합성 의약품 조사를 기점으로 향후에는 반기별로 허가변경 발생 여부에 대한 정기적인 사후관리를 실시해 당초 허가와 다른 기준을 적용받는 의약품에 대해서는 약가인하를 단행한다는 입장이다.

허가변경 원료합성 101품목, 약가인하 위기

8일 복지부 및 심평원에 따르면 올해부터 원료합성 의약품을 대상으로 반기별로 연 2회에 걸쳐 수입이나 위탁 등으로 허가가 변경됐는지에 대한 정기적인 사후관리 및 약가인하를 진행할 방침이다.

이를 위해 복지부는 지난해 실태조사를 통해 약가가 인하된 116품목 외에 약가인하 대상에 포함되지 않았거나 1년 사이에 새롭게 원료합성으로 등재된 품목 등 총 280품목을 조사대상으로 선정했다.

심평원은 이들 280품목 가운데 식품의약품안전청으로부터 허가변경 등에 대한 자료를 요청, 실제 변경이 이뤄진 101품목을 확인하고 조만간 해당 제약사에 원료합성이라는 사실을 증명할 것을 통보할 예정이다.

심평원으로부터 소명을 통보받은 업체는 이 달 중순까지 허가변경이 이뤄진 품목이 원료합성이라는 사실을 입증해야 하며 기간 내에 통보가 없거나 사유가 인정되지 않을 경우에는 약가인하가 진행될 예정이다.

특히 실제 사후관리 대상이 되는 101품목 가운데는 지난해 복지부의 실태조사사를 받았지만 해당 업체의 소명으로 약가인하에서는 제외된 품목들도 일부 포함된 것으로 전해졌다.

지난해 실태조사 과정에서 일부 업체가 허가증에는 변경사항이 기재돼 있지만 실제로는 원료를 직접생산 한다는 해명을 통해 약가인하에서 비껴갔지만 허가증을 바탕으로 언제든지 수입 등으로 전환할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

복지부 관계자는 "지난해 조사를 통해 드러난 바와 같이 원료합성을 악용하는 사례를 막기위해 정기적인 사후관리를 실시하게 됐다"며 "상반기 조사를 시작으로 연 2회에 걸쳐 조사가 실시될 것"이라고 말했다.

심평원 관계자는 "1차 대상 280품목 가운데 실제 변경이 발생한 101품목을 선정해 업체의 소명을 통보할 예정"이라며 "업체의 소명이 인정되지 않을 경우 약가인하 조치가 이뤄질 것"이라고 강조했다.

원료합성 정기 사후관리, 신고누락 등 중점

원료합성 의약품에 대한 정기적인 사후관리가 실시됨에 따라 향후 제약사 원료합성 제도를 악용해 약가를 상대적으로 높게 받는 사례는 상당부분 차단될 수 있을 것이라는 예상이 지배적이다.

또한 지난 3월 복지부가 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 10일 이내에 조정신청서를 제출하도록 의무화하는 방안 등도 규제개혁위원회를 거쳐 조만간 본격적으로 시행될 예정이다.

이에 향후 복지부의 원료합성 의약품 사후관리는 해당 업체가 의무화에도 불구하고 이를 제대로 신고했는지 여부가 중점적인 조사대상이 될 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "신고가 의무화되더라도 결국 업체가 통보를 하지 않으면 원료 직접 생산여부를 알 수 없다"며 "때문에 사후관리를 통해 이 같은 사실이 확인될 경우 위반사실이 인지된 시점을 기준을 약가를 인하할 것"이라고 말했다.