"미카르디스, 라미프릴 대체 이점 재입증"

• 베링거 '트랜센드' 임상발표···"온타깃 이어 획기적 성과" 자평

베링거인겔하임의 고혈압치료제 ‘ 미카르디스’(성분명 텔미사르탄)가 ‘라미프릴’에 내약성이 없는 고위험군 환자의 심혈관질환 예방에 효과가 있다는 임상결과가 발표됐다.

이는 ARB계열 약물 중에서는 최초로 심혈관질환 예방효과를 입증한 ‘온타깃’ 임상에 연이은 의학적 진일보이자 쾌거라고 회사 측은 자평했다.

특히 두 평행연구가 향후 ‘라미프릴’ 대체제로 ‘텔미사르탄’이 자리매김하는 임상적 근거가 될 수 있다는 점에서 주목된다.

한국베링거인겔하임은 ‘미카르디스’ 80mg이 최적화된 치료를 받고 있는 심혈관질환 고위험군 환자의 사망과 심근경색, 심장마비 및 뇌졸중 발생 위험을 13% 감소시킨다는 ‘TRANSCEND’ 임상결과가 유럽순환기학회 연례회의에서 발표됐다고 1일 밝혔다.

‘ONTARGET’ 임상의 평행연구로 진행된 ‘TRANSCEND’ 임상에는 전세계 40개국에서 ‘라미프릴’에 내약성이 없는 5926명의 고위험군(55세 이상 심근경색, 동맥패쇄성질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 앓고 있거나 당뇨병 및 기타 위험인자를 가지고 있는 환자) 환자가 참여했으며, ‘미카르디스’ 80mg과 위약군간의 심혈관질환 보호 효과를 알아보기 위한 목적으로 디자인됐다.

위약군에는 CCB계열 항고혈압제와 항혈소판제, 스타틴 등으로 이미 최적화된 치료를 받고 있는 심혈관질환 고위험군 환자들이 배치됐다.

회사 측에 따르면 임상결과 ‘미카르디스’ 투약군은 심혈관질환으로 인한 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생 및 울혈성심부전으로 인한 입원으로 구성된 복합 결과변수에서 8%의 감소효과를 보였지만, 통계적인 유의성을 확보하지 못했다.

하지만 ‘라미프릴’의 심혈관질환 예방효과를 최초로 입증, 랜드마크 임상으로 평가받고 있는 ‘HOPE’ 임상변수만을 보면, 13% 예방효과로 통계적 유의미성을 갖는다는 게 회사측의 설명이다. 이 임상에는 울혈성 심부전에 의한 입원 변수가 빠져 있다.

베링거 관계자는 “‘온타깃’과 ‘트랜센드’ 임상은 ‘호프’임상을 모델로 기획된 대규모 연구”라면서 “랜드마크 임상에 버금가는 결과를 얻었다는 점에서 매우 고무적인 일”이라고 설명했다.

이 관계자는 이어 “울혈성 심부전 입원 예방에서 유의미성을 차지 못한 것은 ‘호프’ 임상이후 스타틴 등에서 뛰어난 신약들이 잇따라 출시된 영향으로 보인다”고 주장했다.

캐나다 해밀턴 맥마스터대학 공중보건연구소 살림 유스프 소장은 “텔미사르탄이 ACE억제제인 라미프릴과 동등한 심혈관질환 보호효과를 보일 뿐 아니라 내약성은 더 우수하다는 것을 입증한 중요한 진전된 결과”라고 평가했다.

한편 전세계 고혈압환자 중 10~39%는 ACE억제제에 내약성이 없는 것으로 알려졌으며, 치료중단 사유로는 ‘마른 기침’이 대표적이다.

이번 임상는 이 처럼 ACE억제제에 내약성이 없는 고혈압환자의 심혈관질환 예방약으로 ‘미카르디스’를 대체할 수 있는 중요한 근거가 될 수 있다는 점에서 주목할 만한 연구라고 회사 측은 설명했다.

‘라미프릴’의 대표약물은 한독약품의 ‘트리테이스’로 제네릭 발매 등의 여파로 매출이 감소세다. 올해 상반기 82억원어치가 판매돼 지난해 같은 기간보다 10억원 가량 줄었다.

‘텔미사르탄’은 ‘미카르디스’와 ‘프리토’라는 품명으로 국내 시판 중이며, 복합제를 합해 상반기 동안 392억원어치가 판매된 블록버스터다.